Викейра пак мнн

Содержание
  1. Викейра Пак – инструкция по применению, противопоказания
  2. Действие и состав
  3. Показания и противопоказания
  4. Инструкция по применению
  5. Особые указания
  6. Стоимость препарата
  7. Отзывы пациентов
  8. Описание препарата
  9. Действие медикамента «Викейра Пак»
  10. Общие сведения о медицинском препарате нового поколения
  11. Сроки и условия хранения
  12. Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты
  13. Схема курса лечения
  14. Имеющиеся противопоказания
  15. Осторожность в применении
  16. Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?
  17. Оценка безопасности
  18. Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом
  19. Викейра пак набор таблетки 250 мг (12,5мг+75 мг+50 мг) N102 ➤ инструкция по применению
  20. Показания
  21. Способ применения и дозы
  22. Отпуск по рецепту
  23. Изменения в способе приема Викейра Пак
  24. Об исследовании GARNET
  25. Дополнительная информация о препарате Викейра Пак
  26. Препараты – Викейра Пак
  27. Инструкция
  28. Состав / активное вещество
  29. Вспомогательные вещества
  30. Оболочка
  31. Фармакодинамика
  32. Фармакокинетика

Викейра Пак – инструкция по применению, противопоказания

Викейра пак мнн

Противовирусный препарат Викейра Пак — инновационный лекарственный комплекс. Его эффективность в лечении гепатита С была доказана в ходе многочисленных клинических испытаний и активного использования в ведущих гепатологических центрах.

Появившись относительно недавно, препарат успел вселить надежду тем, кто отчаялся вылечиться от тяжелого инфекционного заболевания печени с помощью лекарственных средств на основе интерферона.

Действие и состав

Традиционный метод лечения инфекционной патологии печени основывается на введении в организм больного белковых молекул, обеспечивающих противовирусный иммунитет.

Затяжная терапия интерфероном очень тяжело переносится ослабленными пациентами, а успешность лечения во многом зависит от генотипа вирусного агента и степени поражения фильтрующего органа.

Кроме того, за время лечебного курса у многих людей вырабатывается резистентность к используемым препаратам.

Благодаря новейшей разработке фармацевтической промышленности пероральный безинтерфероновый режим терапии гепатита C вышел на принципиально иной уровень.

Особенностью лечения антропонозного вирусного заболевания с помощью этого препарата является то, что пациенту больше не нужно производить внутримышечные инъекции стандартного или пегилированного интерферона, достаточно всего лишь в течение трех месяцев принимать специальные таблетки двух видов.

В овальных таблетках светло-коричневого цвета, покрытых пленочной оболочкой, содержится дасабувира натрия моногидрат (270 мг). На одной из сторон имеется гравировка «AV2».

В продолговатых двояковыпуклых пилюлях розового цвета сконцентрирована комбинация остальных противовирусных препаратов прямого действия: омбитасвира гидрат (13, 5 мг), паритапревира дигидрат (78, 5 мг) и ритонавир (50 мг).

На поверхности таблетки выгравирована надпись «AV1».

Препарат был зарегистрирован в 2014 году на территории Соединенных Штатов Америки, а уже затем обрел широкую популярность на Европейском континенте. Сегодня его успешно применяют для борьбы с вирусом HCV (1a и 1b). Производитель Викейра Пак: AbbVie Ireland NL. В Российской Федерации препарат получил регистрационное удостоверение 21 апреля 2015 года.

Медикаментозный комплекс включает в себя 3 вида противовирусных препарата. Для каждого из них характерен свой механизм действия и профиль резистентности, что дает возможность угнетать вирусный гепатит C (ВГC) на разных этапах его жизненного цикла.

В составе лекарственного средства:

  1. Омбитасвир — ингибитор белковых структур NS5A, который необходим для репликации штамма вируса.
  2. Паритапревир — вещество, подавляющее активность протеазы NS4A вируса HCV, необходимой для протеолиза кодированного полипротеина ВГC.
  3. Дасабувир — препарат нового поколения, ингибирующий активность РНК-полимеразы NS5B гепатита C, которая участвует в репликации вирусного генома.

В качестве фармакокинетического усилителя используется Ритонавир. Этот антиретровирусный препарат способен блокировать работу энзимов протеазы CYP3A, увеличивать пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и общую экспозицию медикамента.

По словам врачей, добиться устойчивого вирусологического ответа после курса лечения удается в 90% случаев при генотипе 1a (с учетом, что у больного не обнаружен цирроз). При комбинированной терапии гепатита C (генотип 1b) процент выздоровевших близок к максимальной отметке.

Показания и противопоказания

Данный препарат назначают для подавления в короткие сроки жизнедеятельности вируса HCV. Положительное влияние таблеток также отмечается при терапии инфекционных заболеваний на фоне компенсированного цирроза печени.

Как и любое другое средство противовирусной направленности, эти таблетки показаны не всем пациентам. Среди патологических состояний, при которых они могут нанести серьезный урон здоровью, выделяют следующие нарушения:

  1. декомпенсирующая стадия цирротического поражения печени;
  2. аллергическая реакция на какой-либо компонент препарата;
  3. врожденное или приобретенное нарушение структуры белка гемоглобина;
  4. выраженная печеночная недостаточность;
  5. снижение активности или отсутствие фермента лактазы.

Препарат нельзя использовать женщинам в лактационный период (на время лечения следует прервать грудное вскармливание), а также детям, не достигшим 18 лет.

С осторожностью (относительные противопоказания) средство принимают при вынашивании ребенка, печеночной недостаточности средней степени тяжести, а также одновременно с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол; антиаритмическими препаратами и глюкокортикостероидами.

Категорически запрещено совмещать противовирусное средство со следующими препаратами:

  1. ингибиторы CYP2C8 (существует риск значительного роста в плазме крови концентрации дасабувира);
  2. сильные индукторы изофермента CYP3A (есть вероятность падения в плазме крови концентрации сразу всех активных веществ);
  3. сильные индукторы CYP2C8 (возможно резкое снижение в крови концентрации дасабувира);
  4. препараты, клиренс которых напрямую связан с метаболизмом изофермента CYP3A (повышение их концентрации в плазме крови грозит серьезными побочными реакциями).

Инструкция по применению

Схема применения противовирусного комбинированного препарата Викейра Пак довольно проста и понятна. Две розовые таблетки и одну коричневую нужно принимать утром во время еды, еще одну таблетку с гравировкой «AV2» — во время вечернего приема пищи, запивая достаточным количеством воды, чтобы действующие вещества как можно скорее всосались в тонкий кишечник и разошлись по кровяному руслу.

Если по какой-либо причине был пропущен прием таблетки, содержащей Дасабувир, назначенную дозу принимают в течение 6 часов после запланированного времени.

В случае пропуска розовой пилюли этот период может быть увеличен до 12 часов.

Если же прошло более 6 часов после обычного времени приема коричневой таблетки или более 12 часов с момента пропуска розовой, то следующую дозу принимают, согласно привычному графику.

Для лечения хронического гепатита C (генотип 1а) препарат, как правило, назначают совместно с Рибавирином. Продолжительность курса составляет 3 месяца. Терапия вируса генотипа 1b проводится по аналогичной схеме, но без включения вспомогательных средств. Лица, имеющие в анамнезе, помимо гепатита, компенсированный цирроз, должны пить таблетки минимум полгода.

Рекомендуемая доза Рибавирина, принимаемая параллельно с этим лекарством, рассчитывается по массе тела человека. Так, пациент, который весит 70 кг, должен принять 1000 мг средства в сутки, разделив порцию на 2 приема.

Особые указания

Американское Федеральное управление по надзору за качеством лекарственных препаратов предупреждает о том, что этот медикаментозный комплекс и его аналоги, которые применяют для уничтожения вируса HCV, могут иметь обратный эффект.

Особенно это касается пациентов с серьезными нарушениями в работе печени. Именно по этой причине в инструкции по применению Викейра Пак производитель акцентирует внимание на возможных побочных действиях препарата.

Если пациент обнаружил, что при прохождении курса терапии лекарственным средством периодически возникают приступы слабости с головокружением, появились тошнота и рвота, пожелтели кожные покровы и белки глаз, то следует без промедления показаться специалисту, поскольку велика вероятность дегенеративных изменений в жизненно важном органе.

Резко прерывать лечение без одобрения врача крайне нежелательно, так как это может обернуться тем, что организм выработает устойчивость к активным компонентам лекарств, сражающимся с вирусными штаммами.

Больничный персонал некоторое время понаблюдает за состоянием пациента, чтобы исключить признаки прогрессирующего поражения печени:

  1. печеночную энцефалопатию;
  2. патологическое скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
  3. повышенный уровень билирубина в крови;
  4. кровотечение из варикозных вен пищевода.

При передозировке требуется пристальное наблюдение за больным для обнаружения любых неприятных явлений и проведения соответствующей симптоматической терапии. Лекарственное средство в комплексном приеме с Рибавирином иногда может вызывать сильную усталость, которая влияет на способность к выполнению деятельности, требующей максимальной концентрации внимания и скорости реакций.

Стоимость препарата

В США противовирусное средство нового поколения, позволяющее эффективно бороться с гепатитом C, обойдется приблизительно в 80 000 долларов (полноценный курс).

Цена Викейра Пак в России, как и в других европейских странах, немного другая. Стоимость ирландского лекарства от вируса HCV в разных интернет-аптеках может существенно отличаться.

За один месяц лечения гражданину Российской Федерации придется раскошелиться на 250−300 тысяч рублей.

При запущенной форме болезни потребуется более длительная терапия, поэтому пациент будет вынужден заплатить примерно 1 млн рублей. Благодаря новейшему безинтерферноновому режиму терапии вируса HCV можно смело говорить о колоссальном прорыве в лечении тяжелого заболевания.

Отзывы пациентов

Этот уникальный препарат является настоящим спасением для людей, которые долгие годы сражаются с тяжелейшим недугом. Он очень удобен в применении, потому как нет надобности постоянно делать болезненные уколы. Можно сказать, что единственный минус этого противовирусного средства — его высокая цена.

Статистика свидетельствует, что те пациенты, которым посчастливилось его приобрести, достигли поразительных успехов в борьбе с гепатитом. Тот, кто смог окончательно выздороветь благодаря этому импортному лекарству, отзывается о нем только в положительных тонах.

Миновало три месяца с того момента, как я выпила первую таблетку этого чудесного средства. Долго не решалась его покупать. В интернете много написано про то, что вирус генотипа 1b тяжело поддается лечению, но подкупили отзывы лечившихся Викейра Пак. Последний анализ показал, что болезнь отступила. Надеюсь, что навсегда. Лечение протекало без всяких сюрпризов.

Инна

Мой супруг был в числе первых, кто опробовал этот дорогой препарат. До этого борьба с гепатитом длилась больше 3 лет. Стоимость Викейра Пак нас не смутила. Если бы не это лекарство, то неизвестно, чем все кончилось.

Светлана

Когда врач сказал мне про мой страшный диагноз, я сразу же бросился искать информацию про наиболее действенное средство от гепатита. На одном форуме женщина посоветовала не пожалеть денег и купить именно этот препарат. Цена вопроса, конечно, запредельная, но что поделаешь? Продал машину, взял кредит. Потраченных денег нисколько не жалко, потому что теперь я здоров.

Кирилл

Курс лечения начал совсем недавно. Вроде бы все идет гладко, но появились небольшие побочные эффекты. Немного тошнит, а к ближе к вечеру начинает кружиться голова. Рибоверин при этом не принимаю. Хочется верить, что препарат вернет мне былое здоровье, ведь за него пришлось отдать последние сбережения.

Юрий

Купив Викейра Пак, я была на 100% уверена, что смогу одолеть хронический гепатит C — это коварное и опасное заболевание, которое долгое время абсолютно никак себя не проявляло. Но даже я, человек с компенсированным циррозом печени, смогла с его помощью притормозить развитие недуга.

Светлана

Имеются противопоказания. Перед применением необходима консультация специалиста

© 2018 – 2019, MedPechen.ru. Все права защищены.

Источник: https://MedPechen.ru/vikeyra-pak.html

Описание препарата

Викейра пак мнн

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие медикамента «Викейра Пак»

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир».

Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке.

До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

Общие сведения о медицинском препарате нового поколения

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

  • ритонавир;
  • дасабувир;
  • паритапревир;
  • омбитасвир.

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент – дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге).

Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки.

Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Сроки и условия хранения

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия.

Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года.

Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты

Прием рассматриваемого препарата для терапии гепатита С должен осуществляться во время еды, при этом калорийность или жирность продуктов не имеют значения.

По утрам следует принимать две таблетки паритапревира/ритонавира/омбитасвира, плюс, одну таблетку дасабувира. Последнюю необходимо употреблять и по вечерам. Некоторым больным врач назначает прием «Викейра Пак» в сочетании с «Рибавирином».

Если выбрана именно такая терапия, «Викейра Пак» принимается в количестве шести таблеток в день:

  • в утреннее время суток – одна темная таблетка и две светлых;
  • в вечернее – одна темная;
  • два раза за сутки «Рибавирин» в дозировке 500 мг.

Применение «Викейра Пак» (отзывы включают и комментарии опытных специалистов) должно быть в обязательном порядке согласовано с врачом.

Если больной страдает от ко-инфекции ВИЧ, то схема приема лекарственного средства остается той же, плюс, обязательно – во время еды. На упаковке не указаны серьезные побочные эффекты от приема медикамента.

Самые распространенные возможные отклонения, судя по отзывам и инструкции, – это:

  • астения;
  • реакции кожных покровов, включая зуд;
  • быстрая утомляемость;
  • отсутствие сна;
  • тошнота.

Схема курса лечения

Для препарата «Викейра Пак» схема курса лечения включает в себя комбинацию трех лекарственных средств, разработанных компанией «ЭббВай», плюс усилитель фармакокинетического типа под названием «Ритонавир». Режим препарата для лечения гепатита С назначается для терапии ВГС (генотип 1а) в комбинации с «Рибавирином».

Курс должен составлять не менее полных 12 недель. Для генотипа 1b лечение аналогично, но без включения в него последнего препарата. Кроме того, “Викейра Пак” (отзывы лечившихся по схеме выглядят более чем впечатляюще) предназначается для проведения терапии больным с компенсированным циррозом.

Курс – 24 недели с «Рибавирином» для генотипа 1а, в остальных случаях – 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ у больных (при генотипе 1а) с отсутствием цирроза достигался в 97% случаев, а при 1b – 100% с пометкой о том, что терапия проходила комбинированного типа. При компенсированном циррозе печени УВО достигал отметки в 95% (терапия длилась 24 недели) для генотипа 1а, в других случаях (1b) отметка приближалась к ста процентам.

Имеющиеся противопоказания

Препарат «Викейра Пак» (отзывы лечившихся это подтверждают) имеет, как и любое лекарственное средство, ряд противопоказаний. К ним относятся следующие:

  • декомпенсация печеночной функции;
  • гиперчувствительность к ритонавиру;
  • гемоглобинопатия;
  • одновременно проводимая терапия “Диданозином”;
  • беременность;
  • прием ингибиторов сильного действия;
  • прием сильных индукторов.

Следует учесть, что применение медицинского препарата для детей, не достигших совершеннолетнего возраста, строго запрещено. Кроме того, в период лактации курс лечения женщине также не рекомендуется по причине отсутствия точной информации о проникновении активных веществ «Викейра Пак» в грудное женское молоко. Обязательно требуется прекратить грудное вскармливание.

Осторожность в применении

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени.

Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени.

К ним относятся:

  • кровотечение из расширенных вен пищевода;
  • асцит;
  • увеличение уровня билирубина;
  • энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Особенности лечения Viekira Pak включают в себя сочетание определенных доз нескольких препаратов, которые применяются в комбинации с “Рибавирином” или без. Лекарственное средство было утверждено для лечения больных, страдающих от цирроза печени и хронического гепатита С. До того как начать использовать рассматриваемый препарат, необходимо сообщить врачу о следующем:

  • о наличии инфекции ВИЧ;
  • о других заболеваниях печени, помимо гепатита С;
  • об использовании средств контрацепции, включающих этинилэстрадиол.

Стоит учесть, что в большинстве случаев побочными эффектами от приема препарата являются зуд и раздражение кожных покровов, отсутствие сна и позывы к рвоте. По данным 2015 года, специалисты здравоохранения назначили лекарственное средство под названием «Викейра Пак» уже более 11 000 человек.

Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?

Если пациент проходит 12- или 24-дневный курс лечения, нельзя прекращать его без согласования с врачом. Это может привести к возникновению устойчивости организма к другим лекарственным средствам-аналогам.

Стоит помнить, что если у больного продвинутая стадия патологии печени, то «Викейра Пак» может привести к серьезному поражению органа, включая печеночную недостаточность.

Обязательно следует обращаться за помощью в больницу, если замечается регулярное повторение таких симптомов, как рвота, пожелтение склер, резкая необъяснимая потеря аппетита, кал светлого цвета.

Перед тем как начинать курс лечения, рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Любые вопросы должны обсуждаться с врачом. Нельзя утаивать любую информацию о состоянии здоровья, включая возникающие побочные эффекты от приема средства «Викейра Пак».

Оценка безопасности

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени.

Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %.

Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже.

Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных.

Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом

В Соединенных Штатах Америки «Викейра Пак» стоит приблизительно 84 000 долларов (с учетом 12-дневного курса лечения), ценовая политика в Российской Федерации, как и во многих других европейских странах, существенно отличается.

На различных порталах в сети интернет можно увидеть разную стоимость ирландского медицинского препарата.

Для медицинских учреждений России стоимость средства «Викейра Пак» составляет около 300 тысяч рублей на один месяц лечения. За 12-недельный курс придется заплатить около 850-900 тысяч рублей.

Таким образом, тем, кому назначена терапия в 24 недели, потребуется купить лекарство от гепатита С не меньше, чем за 1,5 миллиона рублей.

Источник: https://FB.ru/article/241528/opisanie-preparata-vikeyra-pak-otzyivyi-lechivshihsya-osobennosti-primeneniya-viekira-pak

Викейра пак набор таблетки 250 мг (12,5мг+75 мг+50 мг) N102 ➤ инструкция по применению

Викейра пак мнн

1 таблетка содержит: дасабувира натрия моногидрат 270.26 мг, что соответствует содержанию дасабувира 250 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; РН101) – 103.04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; PH102) – 104.72 мг, лактозы моногидрат – 47.3 мг, коповидон – 101.

35 мг, кроскармеллоза натрия – 33.78 мг, кремния диоксид коллоидный – 4.05 мг, магния стеарат – 11.15 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) – 21 мг (поливиниловый спирт – 40%, титана диоксид – 21.55%, макрогол 3350 – 20.2%, тальк – 14.8%, железа оксид желтый – 3%, железа оксид красный – 0.

35%, железа оксид черный – 0.1%).1 таблетка содержит: омбитасвира гидрат (1 : 4.5) 13.6 мг, что соответствует содержанию омбитасвира 12.5 мг,паритапревира дигидрат 78.5 мг, что соответствует содержанию паритапревира 75 мг,ритонавир 50 мг.Вспомогательные вещества: коповидон – 849.

2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат – 42.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 10.8 мг, пропиленгликоля монолаурат – 10 мг, сорбитана лаурат – 33.3 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый (Opadry II Pink) – 32.5 мг (поливиниловый спирт – 46.94%, макрогол 3350 – 23.7%, тальк – 17.36%, титана диоксид – 11.

9%, железа оксид красный – 0.1%).

Комбинированный противовирусный препарат.

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IС30 2.8 и 10.

7 нМ соответственно.Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов Iа и Ib ВГС соответственно.

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса.

Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IС50 0.18 и 0.43 нМ соответственно.Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает Cmax паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. AUC).

Показания

— хронический гепатит С генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

— гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона);— средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности (классы B и С по Чайлд-Пью);— противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;— применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;— одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;— одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);— одновременное применение препаратов – мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);— одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);— одновременное применение с препаратами, содержащими этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы);— одновременное применение с препаратами: -субстраты изофермента CYP3A4 – алфузозин; амиодарон; астемизол, терфенадин; колхицин (у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью); алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); фузидовая кислота; ловастатин, симвастатин, аторвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; кветиапин; хинидин; салметерол; силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии); тикагрелор; цизаприд;-индукторы изофермента CYP3A4 – карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; невирапин; этравирин; энзалутамид; митотан; рифампицин; препараты зверобоя (зверобой продырявленный /Hypericum perforatum/);-ингибиторы изофермента CYP3A4 – кобицистат; индинавир, лопинавир/ритонавир; сквинавир; типранавир; итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол; кларитромицин, телитромицин; кониваптан;-ингибиторы изофермента CYP2C8 – гемфиброзил;-препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 – рилпивирин;-препараты для лечения ВИЧ, ингибиторы протеазы – дарунавир/ритонавир; атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации;— детский возраст до 18 лет;— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностьюСовместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона или других ГКС, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами, а также со следующими препаратами: бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системное введение), мексилетин, пропафенон, эритромицин, дабигатран, дилтиазем, флувастатин, репаглинид, сульфасалазин, тразодон, фексофенадин, деферазирокс, терифлуномид.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.Перед началом терапии препаратом Викейра Пак необходимо исключить декомпенсацию функции печени на основании лабораторных и клинических признаков.Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает 2 таб. омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12.

5/75/50 мг 1 раз/сут (утром) и 1 таб. дасабувира 250 мг 2 раза/сут (утром и вечером).При применении с препаратом Викейра Пак, рекомендуемая доза рибавирина основывается на массе тела пациента: 1000 мг/сут для пациентов с массой тела ≤75 кг и 1200 мг/сут для пациентов с массой тела >75 кг, разделенная на 2 приема в день с едой.

При необходимости коррекции дозы рибавирина рекомендуется ознакомиться с его инструкцией по применению. Препарат Викейра Пак следует принимать в соответствии с продолжительностью, рекомендованной и инструкции по его применению, без перерыва или изменения дозы препарата.

Если препарат Викейра Пак применяется совместно с рибавирином, то рибавирин следует назначать на тот же срок, что и препарат Викейра Пак.Пропуск приема препаратаВ случае пропуска приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир, назначенная доза может быть принята в течение 12 ч после запланированного времени.

В случае пропуска приема таблетки, содержащей дасабувир, назначенная доза может быть принята в течение 6 часов после запланированного времени.

В случае, если прошло более 12 ч с запланированного времени приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир или более 6 ч после запланированного времени приема таблетки, содержащей дасабувир, пропущенные дозы не принимаются и пациент должен принять следующую дозу согласно обычному графику приема препарата.

Особые группы пациентовРекомендуемая продолжительность лечения пациентов с нормальной функцией печени и стадией фиброза по шкале Metavir-2 и менее после трансплантации печени с применением препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели, независимо от генотипа ВГС 1 подтипа.

При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. В клинических исследованиях у пациентов после трансплантации печени были индивидуально подобраны дозы рибавирина, которые составляли от 600 мг до 800 мг в сутки.

Рекомендации по сопутствующей противовирусной терапии ВИЧ-1 представлены в разделе Лекарственное взаимодействие.У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Викейра Пак не требуется. Препарат Викейра Пак противопоказан у пациентов со средней и тяжелой формой печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью).

Следует проводить контроль показателей функции печени в течение первых 4 недель терапии.У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней, тяжелой степени тяжести, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (4–5 степень), находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется. В случае необходимости включения в схему рибавирина, следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.Данные по эффективности и безопасности у детей младше 18 лет отсутствуют.Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В III стадии клинических исследований генотипа 1 участвовал только один пациент старше 65 лет. Не наблюдалось отличий в эффективности и безопасности терапии у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/vikejra/instructions/

Изменения в способе приема Викейра Пак

Викейра пак мнн

Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак.

МОСКВА, Россия, 1 августа 2017 г.

— Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило изменение к инструкции по применению препарата Викейра Пак, связанное с новым способом применения режима терапии в течение 8 недель для лечения ранее не получавших терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b без выраженного фиброза (F3 по Metavir) и цирроза печени (F4 по Metavir). Регистрация нового способа применения основана на данных клинического исследования GARNET, демонстрирующего высокий процент вирусологического ответа по результатам восьми недельного лечения препаратом Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках). Эти данные включены в рекомендации по лечению гепатита С Европейской ассоциации по изучению печени (EASL).4 «Возможность терапии препаратом Викейра Пак в течение всего 8 недель — это значимое достижение на пути к наиболее быстрому излечению пациентов от гепатита С, — заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. — Сокращение длительности лечения режимом Викейра Пак у пациентов с генотипом 1b может способствовать повышению доступности терапии гепатита С».

«Наличие эффективных терапевтических опций в данной популяции особенно важно, так как Гт1b является наиболее распространенным субтипом вируса гепатита С в России, — подчеркнул Игорь Геннадиевич Никитин, заведующий кафедрой госпитальной терапии Российского национального исследовательского медицинского университета имени Пирогова, профессор, д.м.н. — Возможность излечения всего за 8 недель пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b без цирроза печени при применении режима Викейра Пак открывает новые перспективы и возможности в терапии вирусного гепатита».
Около 71 миллиона человек в мире страдают хроническим вирусным гепатитом С[i]. Генотип 1 — наиболее распространенный из всех основных генотипов гепатита С[ii]. Генотип 1b является преобладающим подтипом — в России на него приходится 52,8%3.

Об исследовании GARNET

Исследование фазы 3b GARNET является многоцентровым открытым исследованием без участия контрольной группы, в котором изучалась безопасность и эффективность режима терапии Викейра Пак без рибавирина в течение восьми недель у не получавших ранее лечения пациентов с хроническим ВГС генотипа 1b без цирроза печени1.

В настоящее исследование были включены 166 пациентов на базе 20 исследовательских центров по всему миру. Из 166 пациентов, включенных в исследование, 163 пациента без цирроза печени были инфицированы хроническим гепатитом С генотипа 1b; три пациента с другими генотипами вируса гепатита С были исключены при анализе эффективности.

Первичной конечной точкой был процент пациентов, достигших устойчивого вирусологического ответа по прошествии 12 недель после окончания лечения (УВО12). У двух пациентов случился рецидив после лечения, один пациент прекратил участие по причине нарушения режима терапии.

У менее 1% пациентов были отмечены серьезные нежелательные явления или клинически значимые отклонения лабораторных показателей от нормы (степени ≥3). Один пациент прервал лечение на 45-й день по причине нежелательного явления, но он достиг УВО12.

Дополнительную информацию об исследовании GARNET можно получить на сайте www.clinicaltrials.gov.

Дополнительная информация о препарате Викейра Пак

Терапия препаратом Викейра Пак была исследована у различных категорий пациентов с хроническим вирусным гепатитом С 1-го генотипа, включая пациентов, которые ранее не получали терапию, а также пациентов, которые сложно поддаются лечению, а именно, пациенты с компенсированным циррозом печени (класс, А по Чайлд-Пью), пациенты с коинфекцией хронического гепатита С и ВИЧ-1, пациенты после трансплантации печени с нормальной функцией печени и умеренным фиброзом, а также пациенты, у которых было неэффективно лечение пегилированным интерфероном и рибавирином. Препарат Викейра Пак противопоказан пациентам с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью (классы B и С по Чайлд-Пью).

Викейра Пак включает фиксированную комбинацию 25 мг омбитасвира (ингибитор NS5A), 150 мг паритапревира (ингибитор протеазы NS3/4A) и 100 мг ритонавира, применяемых один раз в сутки, а также 250 мг дасабувира (ненуклеозидный ингибитор полимеразы NS5B), который применяется два раза в сутки.

Викейра Пак принимается на протяжении 12 недель, за исключением части пациентов с ХГС генотипа 1a и компенсированным циррозом печени, которым требуется терапия в течение 24 недель.

Рибавирин принимается совместно с Викейра Пак для лечения пациентов с ХГС генотипа 1а, а также у всех пациентов после трансплантации печени.

Молекула паритапревира была открыта в ходе продолжающегося сотрудничества между компаниями AbbVie и Enanta Pharmaceuticals в области исследований ингибиторов протеаз вируса гепатита С и схем терапии, которые включают ингибиторы протеазы.

[i] Hepatitis C fact sheet. World health organization. Updated April 2017. Electronic source http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs164/en/
[ii] Messina, J. et al. Global distribution and prevalence of hepatitis C virus genotypes. Hepatology 2015; 61: 77–87.

Источник: https://omnipharm.ru/article/izmenenie-k-instruktsii-po-primeneniyu-preparata-vikeyra-pak/

Препараты – Викейра Пак

Викейра пак мнн
МКБ-10: B18.2 – Хронический вирусный гепатит С

Страна, в которой проводились КИ: Ирландия

Фармакокинетические параметры Фармакокинетические параметрыДасабувирОмбитасвирПаритапревирРитонавир
AUC∞ (нг x ч/мл)Cmax (нг/мл)tmax (ч)t1/2 (ч)Cl 90%
тестреференстестреференстестреференстестреференсБиодоступность (%)Площадь под фармакокинет. кривой AUCтест/AUCреференс;:Макс. концентрация Cmax, тест/Cmax, референс:Скорость всасывания (Cmax/AUC) тест/(Cmax/AUC)референс:
684010304-55,5-670%
14201274-521-2550%
699014704-55,550%
947016004-5470%

Инструкция

по медицинскому применению препарата

таблеток набор

Состав / активное вещество

1 maблетка дасабувирара (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) содержит:

Активное вещество: дасабувир натрия моногидрат (в пересчете на дасабувир) – 270,26 мг (250 мг).

1 таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг) содержит:

Активные вещества: омбитасвир гидрат (1 : 4,5) (в пересчете на омбитсавир) – 13,6 мг (12,5 мг); паритапревир дигидрат (в пересчете на паритапревир)- 78,5 мг (75,0 мг); ритонавир – 50,0 мг.

Вспомогательные вещества

1 maблетка дасабувирара (таблетки покрытые пленочной оболочкой, 250 мг) содержит:

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PH 101) – 103,04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel® PH 102) 104,72 мг, лактозы моногидрат – 47,10 мг, коповидон – 101,35 мг, кроскармеллоза натрия – 33,78 мг, кремния диоксид коллоидный – 4,05 мг, магния стеарат- 11,15 мг, пленочное покрытие, Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) – 21,00 мг (поливиниловый спирт (40,00%), титана диоксид (21,55%), макрогол 3350 (20,20%), тальк (14,80%), железа оксид желтый (3,00%), железа оксид красный (0,35%), железа оксид черный (0,10%)).

1 таблетка омбитасвир + паритапревир + ритонавир (таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 12,5 мг + 75 мг + 50 мг) содержит:

Вспомогательные вещества: коповидон – 849,2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат – 42,5 мг, кремния диоксид коллоидный -10,8 мг, пропиленгликоля монолаурат – 10,0 мг, сорбитана лаурат – 33,3 мг, пленочное покрытие, Опадрай II розовый (Opadry II Pink) – 32,5 мг (поливиниловый спирт (46,94%), макрогол 3350 (23,70%), тальк (17,36%), титана диоксид (11,90%), железа оксид красный (0,10%)).

Оболочка

Дасабувир – овальные таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-коричневого цвета с гравировкой “AV2” на одной стороне.

Омбитасвир + Паритапревир + Ритонавир – продолговатые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета с гравировкой “AV1” на одной стороне.

Фармакодинамика

Механизм действия

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IС50 2,8 и 10,7 нМ соответственно.

Омбитасвир

Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения ЕС50 для омбитасвира составляли 14,1 и 5,0 пМ для генотипов 1а и 1b ВГС соответственно.

Паритапревир

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитическою расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса. Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IC50 0,18 и 0,43 нМ соответственно.

Ритонавир

Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. площадь под кривой “концентрация-время”).

Фармакокинетика

Фармакокинетические свойства комбинированного применения омбитасвира/паритапревира/ритонавира и дасабувира были оценены у здоровых взрослых и у пациентов с хроническим гепатитом С.

Источник: https://white-medicine.com/medicine/view/33272/

О здоровье
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: