Неоцитотект инструкция по применению

Содержание
  1. Неоцитотект – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги препарата – МОГБУЗ Поликлиника № 2
  2. Упаковка
  3. Форма выпуска и состав
  4. Показания к применению
  5. Противопоказания
  6. Способ применения и дозировка
  7. Побочные действия
  8. Особые указания
  9. Лекарственное взаимодействие
  10. Аналоги
  11. Сроки и условия хранения
  12. по теме
  13. Неоцитотект
  14. ЦИТОТЕКТ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
  15. Фармакологические свойства
  16. ЦИТОТЕКТ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках
  17. Способ применения
  18. Побочное действие
  19. Применение при беременности и кормлении грудью
  20. Передозировка
  21. Взаимодействие с другими лекарствами
  22. Условия хранения
  23. Состав
  24. Дополнительно
  25. НЕОЦИТОТЕКТ
  26. Действующее вещество
  27. Форма выпуска, состав и упаковка
  28. Фармакологическое действие
  29. Фармакокинетика
  30. Показания
  31. Дозировка
  32. Беременность и лактация
  33. При нарушениях функции почек
  34. Применение в пожилом возрасте
  35. Условия и сроки хранения
  36. НеоЦитотект : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы
  37. Описание лекарственной формы
  38. Фармакодинамика
  39. Показания препарата НеоЦитотект
  40. Побочные действия препарата НеоЦитотект
  41. Взаимодействие
  42. Способ применения и дозы
  43. Меры предосторожности
  44. Условия хранения препарата НеоЦитотект
  45. Срок годности препарата НеоЦитотект

Неоцитотект – инструкция по применению, цена, отзывы, аналоги препарата – МОГБУЗ Поликлиника № 2

Неоцитотект инструкция по применению

18.12.2019

Цитотект – это препарат (раствор), относится к категории иммунные сыворотки и иммуноглобулины. В инструкции по применению выделяют следующие особенности:

  • Продается только по рецепту врача
  • При беременности: с осторожностью
  • При кормлении грудью: с осторожностью
  • При нарушении функции почек: с осторожностью
  • В пожилом возрасте: с осторожностью

Упаковка

Цитотект – лекарственный препарат иммунологического действия. Повышает количество антител против ЦМВ (цитомегаловируса) человека.

Форма выпуска и состав

Цитотект выпускается в форме раствора для внутривенного введения, представляющего прозрачную или слабо опалесцирующую, светло-желтую или бесцветную жидкость (по 10 мл и 20 мл в ампулах, по 50 мл во флаконах, в картонной пачке 1 ампула или 1 флакон).

Состав 1 мл раствора:

  • действующее вещество: белки плазмы человека – 100 мг (в том числе не менее 95% иммуноглобулинов, не более 5 мг иммуноглобулина А и 50 ЕД иммуноглобулина человека против ЦМВ);
  • вспомогательные компоненты: вода для инъекций и хлорид натрия.

Показания к применению

  • лечение ЦМВ-инфекции у больных с ослабленным иммунитетом (новорожденные, недоношенные дети, пациенты с подавленным лекарственными препаратами иммунитетом, лица с иммунодефицитом вследствие других причин и т. д.);
  • предотвращение манифестации болезни после инфицирования ЦМВ;
  • профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с иммунной системой, подавленной лекарственными препаратами, в частности после пересадки органов.

Противопоказания

Абсолютные:

  • гиперчувствительность к иммуноглобулину человека, особенно при дефиците иммуноглобулина А и наличии антител против него;
  • гиперчувствительность к любому ингредиенту препарата.

Относительные (Цитотект применяют с осторожностью):

  • повышенное артериальное давление;
  • тромбозы или болезнь сосудов в анамнезе;
  • хронические заболевания, при которых увеличивается вязкость крови;
  • приобретенные или наследственные тромбофилии;
  • тяжелая гиповолемия;
  • длительное неподвижное состояние;
  • сахарный диабет;
  • избыточный вес;
  • пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Цитотект вводят внутривенно.

Перед введением препарата необходимо визуально оценить содержимое флакона. При помутнении раствора или наличии в нем осадка применение препарата запрещено. Перед введением раствор следует подогреть до температуры тела или комнатной температуры.

В начале инфузии скорость введения не должна превышать 0,08 мл/кг массы тела в час. Если переносимость препарата хорошая, через 10 минут после начала введения скорость постепенно увеличивают до 0,8 мл/кг массы тела в час и сохраняют ее до конца введения.

Цитотект можно смешивать только с изотоническим раствором хлорида натрия, так как при добавлении других растворов возможна денатурация или осаждение белка.

Флакон с раствором следует использовать сразу же после вскрытия. Неиспользованный препарат применять запрещено, так как высок риск бактериального загрязнения.

Рекомендуемые дозы Цитотекта:

  • лечение ЦМВ-инфекции: разовая доза – 2 мл/кг массы тела, кратность применения – каждые 48 часов. Введение препарата продолжают до исчезновения симптомов заболевания;
  • профилактика ЦМВ-инфекции у больных с подавленным иммунитетом: раствор вводят в разовой дозе 1 мл/кг массы тела (если не назначено иное).
  • При пересадке органов у ЦМВ-сероотрицательных пациентов введение Цитотекта начинают в день трансплантации или за один день до операции (например, при пересадке костного мозга).
  • Профилактику ЦМВ-инфекции у ЦМВ-сероположительных пациентов начинают за 10 дней до планируемой пересадки органов.
  • При профилактике ЦМВ-инфекции курс составляет не менее 6 разовых доз, интервал между которыми 2–3 недели.

Побочные действия

Во время применения препарата Цитотект могут возникать следующие побочные реакции:

  • часто: головная боль, тошнота, озноб, рвота, ломота в суставах, повышение температуры тела, снижение артериального давления, легкая боль в спине, аллергические реакции;
  • редко: резкое снижение артериального давления, транзиторные кожные реакции (гиперемия или сыпь), полностью исчезающие после прекращения лечения;
  • очень редко: инсульт, инфаркт миокарда, тромбозы глубоких вен, эмболия легких;
  • единичные случаи: гемолиз/гемолитическая анемия, обратимый асептический менингит, анафилактический шок, острая почечная недостаточность и/или повышение содержания креатинина в сыворотке (особенно у пациентов с дополнительными факторами риска почечной недостаточности).
  1. При появлении побочных реакций, свидетельствующих о плохой переносимости препарата, необходимо снизить скорость введения раствора или приостановить инфузию до тех пор, пока симптомы не исчезнут.
  2. При отрицательном воздействии Цитотекта на функцию почек следует решить вопрос об отмене иммуноглобулина.
  3. При возникновении шока необходимо придерживаться современных рекомендаций по проведению противошоковых мероприятий.

Особые указания

Некоторые побочные эффекты Цитотекта могут быть обусловлены высокой скоростью инфузии, поэтому необходимо строго следовать рекомендациям по скорости введения препарата.

Избежать возможных осложнений помогает внимательное наблюдение за пациентом на протяжении всего времени инфузии и не менее 20 минут после ее окончания. У пациентов, которым иммуноглобулины вводятся впервые или в последний раз вводились очень давно, время наблюдения после окончания инфузии должно быть увеличено до одного часа.

При лечении препаратом Цитотект все пациенты должны потреблять достаточное количество жидкости до начала введения раствора. Во время терапии требуется регулярный контроль диуреза и содержания креатинина в сыворотке. Нельзя одновременно с препаратом принимать диуретики.

После введения иммуноглобулинов возможны ложноположительные результаты анализов при серологических исследованиях (например, ложноположительная проба Кумбса).

Цитотект не влияет на способность пациентов водить автотранспорт или обслуживать потенциально опасные механизмы.

Лекарственное взаимодействие

Цитотект может снижать эффективность живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как краснуха, ветряная оспа, корь и эпидемический паротит, поэтому вакцинацию против этих заболеваний необходимо проводить не менее чем через 3 месяца после введения иммуноглобулинов. Интервал между введением Цитотекта и вакцины против кори может быть увеличен до одного года. Перед постановкой прививки против кори необходимо обследовать пациента на наличие специфических антител.

Аналоги

Аналогом Цитотекта является НеоЦитотект.

Сроки и условия хранения

Хранить и транспортировать в сухом темном месте при температуре +2… +8 °С. Препарат нельзя замораживать. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

по теме

НеоЦитотект – показания к применению

Источник:

Неоцитотект

Отывы о лекарствах

Раствор для инфузий, Biotest Pharma

ЦИТОТЕКТ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Цитотект — это иммуноглобулин. Препарат изготовлен из плазмы человека с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции.

Фармакологические свойства

Цитотект предназначен для лечения и профилактики цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, а также у тех лиц, которые имеют ту или иную степень иммунодефицита вследствие ВИЧ-инфекции, фармакологической иммуносупрессии после трансплантации органов и т.д.

Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при внутривенном введении составляет 100%. Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

T1/2 Цитотекта составляет 21.7±5.4 сут, но может варьировать у разных пациентов. У больных на ранней стадии заболевания или с острым течением цитомегаловирусной инфекции после трансплантации органов T1/2 антител может сокращаться до 4-14 суток. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

ЦИТОТЕКТ: инструкция, отзывы, аналоги, цена в аптеках

Неоцитотект инструкция по применению

Цитотект – это иммуноглобулин. Препарат изготовлен из плазмы человека с высоким титром антител против возбудителя цитомегаловирусной инфекции.

Способ применения

Перед введением Цитотекта необходимо визуально проверить содержимое флакона. Раствор должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается. Перед введением препарат следует подогреть до комнатной температуры или температуры тела.

Цитотект предназначен для внутривенного введения.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл/кг массы тела/час. При хорошей переносимости препарата через 10 мин после начала введения скорость можно постепенно увеличить до 0.8 мл/кг массы тела/час и сохранять ее до конца введения.

Указание: допускается смешивать Цитотект только с 0.9 % раствором натрия хлорида. Другие препараты добавлять в раствор Цитотекта запрещается, так как изменение концентрации электролита или значения рН может вызвать денатурацию или осаждение белка.

Вскрытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемые дозировки препарата:

При профилактике цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом препарат вводят, если не назначено ничего иного, в разовой дозе 1 мл (50 Е) на кг массы тела.

У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации.

У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации.

Курс – не менее 6 разовых доз с интервалом 2-3 недели.

При терапии цитомегаловирусной инфекции разовая доза составляет 2 мл (100 Е) на кг массы тела. Препарат вводят каждые 48 часов до исчезновения клинических симптомов.

Побочное действие

Возможны побочные действия, такие как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение артериального давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

Редко иммуноглобулин человека может вызвать резкое снижение артериального давления и в единичных случаях – анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

При введении иммуноглобулина человека наблюдались случаи обратимого асептического менингита, в отдельных случаях – гемолитическая анемия/гемолиз и редко – транзиторные кожные реакции (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Очень редко: тромбоэмболические реакции, такие как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы глубоких вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов.

Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует рассмотреть вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

Передозировка

Передозировка препарата возможна у пациентов с избыточной массой тела, людей пожилого возраста, а также лиц с ограниченной функцией почек (включая больных диабетом с риском отказа почек).

Передозировка у пациентов, принадлежащих к группе риска, особенно у людей пожилого возраста, а также у пациентов с нарушением функции почек, может привести к повышению вязкости крови.

Взаимодействие с другими лекарствами

Живые вирусные вакцины: в течение 6 недель минимум и до 3 месяцев после введения иммуноглобулины могут снижать эффективность применения живых вакцин против вирусных заболеваний, таких как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию против этих заболеваний следует проводить не ранее чем по прошествии 3 месяцев после введения Цитотекта. Интервал между введением иммуноглобулина и коревой вакцины может быть увеличен до 1 года. В связи с этим пациентов, которым нужно сделать прививку против кори, необходимо вначале обследовать на наличие специфических антител.

Условия хранения

Препарат транспортируют при температуре от 2 до 8°С.

Не замораживать! Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 8°С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности 3 года.

Условия реализации по рецепту.

Состав

Раствор для в/в введения бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо-опалесцирующая жидкость.

1 мл:

  • белки плазмы человека 100 мг,
  • в т.ч. иммуноглобулинов не менее 95%
  • иммуноглобулина А не более 5 мг
  • иммуноглобулин человека против цитомегаловируса 50 ЕД

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 155 мкмоль, вода д/и – до 1 мл.

Дополнительно

Применение при нарушениях функции почек

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу.

Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

Применение у пожилых пациентов

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов в возрасте старше 65 лет.

При применении лекарственных препаратов из крови или плазмы человека вследствие передачи возбудителей инфекционных заболеваний заражение последними нельзя полностью исключить.

Это касается также возбудителей до сих пор неизвестной природы.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии элиминации и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления Цитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой не были обнаружены антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В, а также активность ферментов печени (трансаминазы) не превышает нормальное граничное значение.

Дополнительно к индивидуальному тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (тестирование методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус В19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемый на Цитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ-1/ВИЧ-2, вирусам гепатита В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С).

В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

Цитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и элиминации возможных вирусов-контаминантов проводят обработку В-пропиолактоном и фильтрацию.

Меры предосторожности при применении

Определенные тяжелые побочные явления могут быть обусловлены высокой скоростью введения препарата. Необходимо строго соблюдать скорость введения, поскольку частота возможного появления симптомов побочного действия возрастает с увеличением скорости инфузии.

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

  • при высокой скорости введения,
  • у пациентов с полным или частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита,
  • у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или в редких случаях при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в случаях, при которых в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В редких случаях иммуноглобулин человека может вызвать анафилактическую реакцию со снижением артериального давления, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял чрезмерной чувствительности.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

  • удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/ч);
  • внимательно наблюдать за пациентом на протяжении всего времени введения препарата и отслеживать появление признаков нежелательного действия. Особенно внимательно следует наблюдать во время первой инфузии и в течение первого часа после ее окончания за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или, которым иммуноглобулины вводились очень давно. Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением не менее 20 минут после введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между введением внутривенных иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии, такими как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легочной артерии и тромбозы глубоких вен. Предполагается, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам, страдающим избыточным весом, пожилого возраста, с высоким артериальным давлением, сахарным диабетом, болезнями сосудов или явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилиями, пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При введении внутривенных иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой почечной недостаточности у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный объем циркулирующей крови, избыточную массу тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу.

Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу, например, Цитотект.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с минимальной скоростью.

При лечении Цитотектом всем пациентам требуется:

  • достаточное потребление жидкости до начала инфузии препарата;
  • контроль за диурезом;
  • контроль содержания креатинина сыворотки;
  • исключить одновременный прием диуретиков.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

После введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к получению ложноположительных результатов анализа при серологических исследованиях.

Пассивно введенные антитела против антигенов эритроцитов (например.

А, В, D) могут влиять на отдельные серологические параметры, такие как аллоантитела к эритроцитам (например, реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Источник: https://www.medcentre24.ru/medikamenty/tsitotekt.html

НЕОЦИТОТЕКТ

Неоцитотект инструкция по применению
Иммунологический препарат. Иммуноглобулин

Действующее вещество

– иммуноглобулин человека против цитомегаловируса

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для инфузий1 мл
белки плазмы50 мг,
 иммуноглобулинов не менее 75%не менее 75%
 иммуноглобулина А не более 2.5 мгне более 2.5 мг
 иммуноглобулин человека против цитомегаловируса100 ЕД*

Вспомогательные вещества: глицин, вода д/и.

* единицы эталонного препарата Института Пауля Эрлиха, Германия

10 мл – флаконы (1) – пачки картонные.50 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

30 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителя цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Фармакокинетика

Биодоступность иммуноглобулина человека против цитомегаловирусной инфекции при в/в введении составляет 100%.

Распределение между плазмой и внесосудистой жидкостью происходит достаточно быстро, причем через 3-5 дней достигается равновесие между внутрисосудистым и внесосудистым пространством.

Период полувыведения НеоЦитотекта составляет в среднем 24 дня. Иммуноглобулин G и комплексы IgG утилизируются клетками ретикулоэндотелиальной системы.

Показания

  • профилактика цитомегаловирусной инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов;
  • предотвращение манифестации заболевания после инфицирования цитомегаловирусом (ЦМВ);
  • терапия цитомегаловирусной инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например, недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с подавленным медикаментами иммунитетом или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИД).

Дозировка

Способ введения

Перед введением НеоЦитотект нужно визуально проверить. Раствор должен быть прозрачным или слега опалесцировать. Непрозрачный или содержащий осадок раствор применять запрещается.

Перед введением препарат надо подогреть до комнатной температуры. НеоЦитотект предназначен для внутривенной инфузии.

Начальная скорость инфузии должна составлять 0.08 мл /кг массы тела/ ч, через 10 мин при хорошей переносимости препарата скорость можно постепенно увеличить максимум до 0.8 мл /кг массы тела/ ч и сохранять ее до конца введения.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

НеоЦиотект нельзя смешивать с другими лекарственными средствами.

Открытый флакон следует сразу же использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор надо выбросить.

При применении препарата НеоЦитотект рекомендуются следующие дозировки:

Профилактика цитомегаловирусной инфекцииу пациентов с подавленным иммунитетом

Препарат вводят в разовой дозе 1 мл на кг массы тела.

У ЦМВ-сероотрицательных пациентов при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации.

У ЦМВ-сероположительных пациентов профилактику надо начинать за 10 дней до трансплантации. Пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2-3 недели.

Терапия цитомегаловирусной инфекции

Разовая доза 1 мл на кг массы тела каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.

При введении НеоЦитотекта возможны такие побочные действия как озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение кровяного давления, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях в результате введения иммуноглобулина возможно резкое понижение кровяного давления и в единичных случаях – анафилактический шок , даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

При введении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи тромбоэмболических реакций, таких как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по предотвращению возникших побочных явлений зависит от вида и тяжести побочного явления.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует взвесить решение о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае возникновения шока необходимо следовать современным рекомендациям по проведению противошоковой терапии.

Беременность и лактация

Отсутствие риска применения данного препарата во время беременности в контролируемых клинических исследованиях не изучалось, поэтому в период беременности и лактации его следует использовать с осторожностью, хотя длительный опыт медицинского применения иммуноглобулинов не позволяет ожидать никакого вредного влияния на течение беременности, а также на плод и новорожденного. Введенные иммуноглобулины выделяются с материнским молоком и могут способствовать передаче защитных антител новорожденным.

При нарушениях функции почек

Применять с осторожностью при нарушении функции почек.

Применение в пожилом возрасте

С осторожностью применять у пациентов старше 65 лет.

Условия и сроки хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре от 2° до 8°С, не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности – 3 года.

Описание препарата НЕОЦИТОТЕКТ основано на официально утвержденной инструкции по применению и утверждено компанией–производителем.

Обнаружили ошибку? Выделите ее и нажмите Ctrl+Enter.

Источник: https://health.mail.ru/drug/neocytotect/

НеоЦитотект : инструкция, синонимы, аналоги, показания, противопоказания, область применения и дозы

Неоцитотект инструкция по применению
Иммуноглобулин человека против цитомегаловирусной инфекции (Immunoglobulin cytomegalovirus)Иммуноглобулины

Раствор для инфузий1 мл
белки плазмы человека50 мг
из них:
иммуноглобулинне менее 95%
иммуноглобулин А (IgA)не более 2,5 мг
содержание антител против ЦМВ — 100 Е (Е — единица эталонного препарата института Пауля Эрлиха, Германия)
вспомогательные вещества: глицин — 300 мкмоль; вода для инъекций — до 1 мл
распределение подклассов иммуноглобулина G (IgG), %: IgG1 — 59; IgG2 — 36; IgG3 — 3; IgG4 — 2

в стеклянных флаконах по 10, 20 или 50 мл; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Бесцветная или светло-желтая, прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость.

Фармакодинамика

НеоЦитотект является препаратом иммуноглобулина, который изготовлен из плазмы доноров с высоким титром антител против возбудителей цитомегалии. Распределение подклассов иммуноглобулина IgG соответствует распределению в плазме здоровых доноров.

Показания препарата НеоЦитотект

профилактика ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленной медикаментами иммунной системой, в частности после трансплантации органов. Предотвращение манифестации заболевания после инфицирования ЦМВ;

терапия ЦМВ-инфекции у пациентов с ослабленным иммунитетом, например у недоношенных детей, новорожденных, а также у пациентов с иммунитетом, подавленным медикаментами, или иммунодефицитом, вызванным другими причинами (например, СПИДом). Возрастные ограничения отсутствуют.

Побочные действия препарата НеоЦитотект

Возможны: озноб, головная боль, повышение температуры, тошнота, рвота, снижение АД, аллергические реакции, ломота в суставах и легкая боль в спине.

В редких случаях возможно резкое понижение АД и в единичных случаях — анафилактический шок, даже если пациент при предыдущем введении препарата не проявлял повышенной чувствительности.

При введении нормального иммуноглобулина человека наблюдались случаи появления признаков асептического менингита и в редких случаях — гемолитическая анемия/гемолиз, транзиторная кожная реакция (сыпь или гиперемия), которые полностью исчезали после прекращения терапии.

Помимо этого наблюдалось повышение содержания сывороточного креатинина и/или острая почечная недостаточность.

Отмечены единичные случаи таких тромбоэмболических реакций, как инфаркт миокарда, инсульт, эмболия легких и тромбозы вен.

В случае появления реакций, свидетельствующих о непереносимости препарата, необходимо либо уменьшить скорость введения, либо приостановить инфузию до исчезновения симптомов. Выбор соответствующих мероприятий по лечению возникших побочных явлений зависит от их вида и тяжести.

В случае отрицательного воздействия на функцию почек следует решить вопрос о прекращении терапии иммуноглобулином.

В случае развития шока необходимо проводить противошоковую терапию в соответствии с современными рекомендациями.

Взаимодействие

Живые вирусные вакцины: введение иммуноглобулинов может отрицательно влиять на действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа.

Вакцинацию этими препаратами следует проводить не ранее, чем по прошествии 3 мес после введения НеоЦитотекта. В случае прививки против кори этот интервал может быть увеличен до 1 года.

Поэтому при необходимости проведения прививки против кори пациентам, получавшим НеоЦитотект, их следует сначала обследовать на наличие специфических антител.

Лабораторные исследования: после введения иммуноглобулина возможно временное повышение титра различных пассивно введенных антител, что может привести к ложноположительным результатам при серологическом исследовании.

Пассивно введенные антитела против эритроцитов (например A, B, D) могут влиять на такие серологические параметры, как аллоантитела к эритроцитам (например реакция Кумбса), количество ретикулоцитов и гаптоглобин.

Способ применения и дозы

В/в (инфузионно), предварительно подогрев до комнатной температуры. Начальная скорость инфузии — 0,08 мл/кг массы тела в час, через 10 мин, при хорошей переносимости препарата возможно постепенное увеличение скорости максимально до 0,8 мл/кг массы тела в час и сохранение ее до конца введения.

Для профилактики ЦМВ-инфекции у пациентов с подавленным иммунитетом разовая доза составляет 1 мл/кг массы тела.

ЦМВ-сероотрицательным пациентам при трансплантации органов введение следует начинать в день трансплантации, а при пересадке костного мозга — в день, предшествующий трансплантации.

ЦМВ-сероположительным пациентам профилактику следует начинать за 10 дней до трансплантации. Пациент должен получить не менее 6 одноразовых доз с интервалом в 2–3 нед.

При терапии ЦМВ-инфекции разовая доза составляет 1 мл/кг каждые 48 ч до исчезновения клинических симптомов.

Предварительно раствор следует проверить визуально. Он должен быть прозрачным или слегка опалесцировать. Запрещается введение непрозрачного или содержащего осадок раствора.

Препарат не подлежит предварительному разведению.

НеоЦитотект не следует смешивать с другими лекарственными средствами.

Открытый флакон следует немедленно использовать. Из-за риска бактериального загрязнения неиспользованный раствор необходимо выбросить.

Меры предосторожности

Определенные тяжелые побочные явления могут зависеть от скорости введения. Так как с ее увеличением связана тенденция к росту побочных явлений, следует строго соблюдать скорость введения, рекомендуемую в разделе «Способ применения и дозы».

Определенные побочные явления могут встречаться чаще всего:

– при высокой скорости введения;

– у пациентов с полным и частичным иммунодефицитом как при наличии, так и при отсутствии IgA-дефицита;

– у пациентов, получающих иммуноглобулин человека впервые, или (в редких случаях) при переходе на другой препарат иммуноглобулина, или если лечение иммуноглобулинами проводилось очень давно.

Истинные реакции гиперчувствительности встречаются крайне редко, в тех случаях, когда в крови отсутствует иммуноглобулин A (IgA) и образуются антитела к IgA.

В большинстве случаев можно избежать возможных осложнений, если:

– удостовериться, что у пациента отсутствуют аллергические реакции на очень медленное введение иммуноглобулина (0,08 мл/кг/мин);

– внимательно наблюдать во время введения препарата за пациентом и следить за развитием признаков нежелательного действия. Особенно внимательно наблюдать в течение всей инфузии и, по крайней мере, 1 ч после ее завершения за пациентами, никогда ранее не получавшими иммуноглобулины человека, или получавшими другие иммуноглобулины, или получавшими  иммуноглобулины очень давно.

Все остальные пациенты должны находиться под наблюдением, по крайней мере, в течение 20 мин после окончания введения.

Существуют подозрения о взаимосвязи между в/в введением иммуноглобулинов и явлениями тромбоэмболии. Предполагают, что у пациентов группы риска введение высокой дозы иммуноглобулина приводит к относительному увеличению вязкости крови.

Рекомендуется с осторожностью назначать и вводить иммуноглобулины пациентам старческого возраста, с высоким АД, сахарным диабетом, болезнями сосудов и явлениями тромбозов в анамнезе, наследственными или приобретенными тромбофилическими нарушениями; пациентам, долгое время находящимся в неподвижном состоянии, с тяжелой гиповолемией, а также пациентам с хроническими заболеваниями, при которых повышается вязкость крови.

При в/в введении иммуноглобулинов описаны единичные случаи острой печеночной недостаточности, которая возникала у пациентов, имеющих дополнительные факторы риска: нарушения функции почек, сахарный диабет, пониженный ОЦК, избыточная масса тела, прием лекарств, оказывающих нефротоксическое действие, возраст старше 65 лет.

Наиболее часто нарушение функции почек и острую почечную недостаточность связывают с применением препаратов, содержащих в качестве стабилизатора сахарозу.

Поэтому пациентам с каким-либо фактором риска рекомендуется использовать иммуноглобулины, которые не содержат сахарозу.

Пациентам, у которых имеется риск развития острой почечной недостаточности или тромбоэмболии, препарат иммуноглобулина следует вводить с максимально низкой скоростью и в максимально низкой дозе.

При лечении НеоЦитотектом для всех групп пациентов необходимо:

– достаточное потребление жидкости до начала инфузии;

– контроль за диурезом;

– контроль содержания креатинина сыворотки;

– исключить одновременный прием диуретиков.

Управление автомобилем и механизмами. Нет никаких указаний на то, что иммуноглобулины могут влиять на способность управлять автомобилем или обслуживать механизмы.

Дополнительная информация

При применении ЛС из крови или плазмы человека нельзя полностью исключить риск заражения инфекционными заболеваниями вследствие существующей возможности передачи возбудителей последних.

Это также касается возбудителей до сих пор неизвестной природы.

Чтобы снизить риск передачи возбудителей болезней, по строгим критериям проводится отбор доноров, тестируется и отбирается донорская плазма и контролируется пул плазмы.

В производственный процесс включены стадии для удаления и/или инактивации возбудителей.

Для изготовления НеоЦитотекта используется исключительно плазма здоровых доноров, в которой:

– не были обнаружены антитела к ВИЧ типа 1 и 2, к вирусу гепатита С и поверхностный антиген вируса гепатита В;

– активность ферментов печени (трансаминаз) не превышает границ нормальных значений.

Дополнительно к тестированию плазмы отдельных доноров контролю подвергаются сначала минипулы (теститорование методом полимеразной цепной реакции (ПЦР) на ВИЧ, вирусы гепатита А, В и С, парвовирус 19), а затем производственный пул плазмы, перерабатываемой на НеоЦитотект (повторное тестирование на антитела к ВИЧ типа 1 и 2, гепатиту В и С, а также методом ПЦР на ВИЧ, вирусы гепатита В и С). В производстве используется пул плазмы только при отрицательных результатах тестирования.

НеоЦитотект изготавливают фракционированием этанолом на холоду. Для инактивации и удаления возможных вирусов проводят обработку три-н-бутилфосфатом/твином 80 и октановой кислотой.

Условия хранения препарата НеоЦитотект

В защищенном от света месте, при температуре 2–8 °C (не замораживать).

Срок годности препарата НеоЦитотект

3 года.

Источник: http://pharmacevtika.ru/annotation/NeoCitotekt.html

О здоровье
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: