Как принимать викейра пак

Содержание
  1. Препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать серьезным повреждениям печени
  2. Данные о Викейра Пак и Technivie
  3. Дополнительная информация для работников здравоохранения и пациентов
  4. Дополнительная информация для медперсонала
  5. Резюме данных
  6. Описание препарата
  7. Действие медикамента «Викейра Пак»
  8. Общие сведения о медицинском препарате нового поколения
  9. Сроки и условия хранения
  10. Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты
  11. Схема курса лечения
  12. Имеющиеся противопоказания
  13. Осторожность в применении
  14. Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?
  15. Оценка безопасности
  16. Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом
  17. Викейра Пак – инструкция по применению, противопоказания
  18. Действие и состав
  19. Показания и противопоказания
  20. Инструкция по применению
  21. Особые указания
  22. Стоимость препарата
  23. Отзывы пациентов
  24. Викейра пак набор таблетки 250 мг (12,5мг+75 мг+50 мг) N102 ➤ инструкция по применению
  25. Показания
  26. Способ применения и дозы
  27. Отпуск по рецепту

Препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать серьезным повреждениям печени

Как принимать викейра пак

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) предупреждает о том, что Technivie и Викейра Пак, используемые в качестве терапии гепатита С, могут способствовать серьезным повреждениям печени, в основном у людей, страдающих заболеваниями печени. Поэтому необходимо, чтобы производитель внес коррективы в инструкцию вышеперечисленных лекарственных препаратов.

Если вы принимаете данные препараты и заметили, что у вас развивается усталость, тошнота, желтушность кожных покровов и склер, слабость, потеря аппетита, рвота или светлый кал, незамедлительно обратитесь к доктору, поскольку они могут являться симптомами повреждения печени.

Без предварительной беседы со специалистом здравоохранения вы не должны прекращать прием этих препаратов, так как прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим лекарствам против гепатита С.

Врач должен внимательно следить за следующими симптомами заболевания печени: печеночная энцефалопатия, асцит, увеличение прямого билирубина крови и/или кровотечение из варикозно-расширенных вен пищевода.

Technivie и Викейра Пак применяются для лечения хронического гепатита С, протекающего всю жизнь и приводящего к серьезным заболеваниям печени и прочим проблемам со здоровьем, включая рак печени, цирроз и смерть. Эти лекарственные препараты значительно уменьшают количество вируса гепатита С в человеческом организме, а также могут замедлить прогрессирование заболевания.

Наш обзор нежелательных явлений, которые были зафиксированы в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и преподнесенных производителем AbbVie, выявил факты декомпенсации печени и печеночной недостаточности у людей, страдающих сопутствующим циррозом печени, которые принимали эти препараты. В некоторых случаях они приводили к трансплантации печени или летальному исходу. Эти случаи были зарегистрированы у людей, принимавших Викейра Пак и имеющих признаки продвинутого цирроза.

Со времени одобрения в июле 2015 года препарата Technivie и Викейра Пак в декабре 2014 года в мире было зарегистрировано около 26 случаев, что, собственно, дало основания FAERS считать их связанными с приемом данных лекарственных препаратов.

Как правило, повреждение печени наблюдалось в течение от 1 до 4 недель от начала терапии. Некоторые из этих случаев были зафиксированы у пациентов, которым эти препараты были не рекомендованы или противопоказаны.

FAERS включает лишь отчеты, которые предоставила FDA, таким образом, возможны дополнительные случаи, о которых мы не знаем.

Компания AbbVie должна включить информацию о нежелательных явлениях в разделы Противопоказания и Меры Предосторожности в инструкцию к препаратам Technivie и Викейра Пак.

Мы призываем пациентов и специалистов здравоохранения сообщать о побочных эффектах, которые связаны с приемом Technivie или Викейра Пак, в программу FDA MedWatch, используя данные в разделе «Связаться с FDA», расположенном в нижней части страницы.

Данные о Викейра Пак и Technivie

  • Technivie — определенное сочетание доз омбитасвира, ритонавира и паритапревира, используемых в комбинации с рибавирином. Данный препарат был одобрен FDA для применения у людей с генотипом 4 гепатита С без цирроза печени.
  • Викейра Пак — определенное сочетание доз омбитасвира, дасабувира, ритонавира и паритапревира, применяемых с или без рибавирина при лечении гепатита С. Препарат Viekira Пак был утвержден FDAу пациентов с компенсированным циррозом и генотипом 1 хронического гепатита C.
  • Technivie и Викейра Пак и — это противовирусные лекарственные препараты, снижающие количество вируса гепатита Cв организме человека, замедляющие прогрессирование заболевания и предотвращающие репликацию вируса.
  • До начала использования препаратов Technivie или Викейра Пак, пациенты должны поставить в известность врача о том, что они:
    • Имеют ВИЧ инфекцию
    • Помимо вирусного гепатита С имеют другие заболевания печени
    • Принимают контрацептивные средства, в состав которых входит этинилэстрадиол
  • Основными побочными эффектами являются расстройство сна, тошнота и зуд.
  • Согласно национальным оценкам в США в декабре 2014 года и до августа 2015 года (с момента одобрения) число пациентов, которым специалисты здравоохранения назначили Викейра Пак, составило 10 104.
  • В связи с одобрением Technivie летом 2015 года, информация о количестве назначений не доступна.

Дополнительная информация для работников здравоохранения и пациентов

  • Без предварительной беседы с вашим врачом не прекращайте прием данных лекарственных препаратов. Раннее прекращение такой терапии может привести к устойчивости к другим средствам против гепатита С.
  • У пациентов с продвинутой стадией заболевания печени препараты Technivie и Викейра Пак могут способствовать тяжелому поражению печени, включая печеночную недостаточность.
  • Незамедлительно обратитесь к вашему врачу, если вы принимаете Technivie или Викейра Пак и испытываете любой из следующих симптомов и признаков нарушения функции печени:
    • Желтушность кожи или склер
    • Потеря аппетита
    • Светлый кал
    • Слабость
    • Рвота и тошнота
    • Усталость
  • Прочитайте Руководство пациента при назначении препарата Technivie или Викейра Пак.
  • Обсудите любые сомнения или вопросы по поводу Technivie или Викейра Пак с вашим лечащим врачом.
  • Обязательно сообщите о любых побочных эффектах Technivie или Викейра Пак вашему врачу и с помощью программы под названием FDA MedWatch, используя информацию в разделе «Связаться с FDA» в нижней части страницы.

Дополнительная информация для медперсонала

  • У пациентов с циррозом печени печеночная недостаточность и печеночная декомпенсация, в том числе смерть или трансплантации печени, были связаны с приемом лекарственных препаратов Technivie и Викейра Пак.
  • Викейра Пак противопоказана пациентам с тяжелым и умеренным нарушением функции печени(по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
  • Препарат Technivie не рекомендован пациентам с циррозом печени и не должен применяться при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пьюэто класс B и C).
  • Лабораторная оценка функционирования печени должна быть осуществлена перед началом лечения, в течение первых 4 недель и по мере необходимости.
  • Повторите тестирование и внимательно наблюдайте пациента в случае повышения уровней билирубина и/или аланинаминотрансферазы (АЛТ).
  • Посоветуйте пациентам связаться с Вами в случае, если у них наблюдаются симптомы и признаки токсичности или повреждения печени на фоне приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак, такие как:
    • Обесцвеченный кал или желтуха
    • Отсутствие аппетита
    • Слабость
    • Рвота и тошнота
    • Усталость
  • Препарат Technivie или Викейра Пак следует отменить при декомпенсации цирроза с или без повышения уровня траснаминази/или билирубина.
  • Понаблюдайте за увеличением уровня билирубина и за симптомами и признаками печеночной декомпенсации, такими как печеночная энцефалопатия, асцит и кровотечение из варикозно-расширенных вен.
  • Рассмотрите прекращение приема Technivie или Викейра Пак, если уровень АЛТ длительно десятикратно превышает верхнюю границу нормы.
  • Отмените прием препарата Technivie или Викейра Пак, если повышение уровня АЛТ сопровождается симптомами или признаками воспаления печени или значительным увеличением уровня щелочной фосфатазы, конъюгированного билирубина или международного нормализованного отношения (МНО).
  • Работникам здравоохранения, инициировавшим лечение препаратом Technivie или Викейра Пак у пациентов с циррозом печени, нужно обсудить с пациентами риски печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации и тщательно следить за пациентами.
  • До начала приема препарата Technivie или Викейра Пак пациенты должны прекратить прием контрацептивов, в состав которых входят этинилэстрадиол-содержащиекомпоненты.
    • прием этинилэстрадиол-содержащих лекарственных средств можно возобновить через 2 недели после завершения приема Technivie или Викейра Пак.
    • рекомендованы другие методы контрацепции в течение приема лекарственного препарата Technivie или Викейра Пак.
  • Настоятельно рекомендуйте пациентам ознакомиться с Руководством пациента, сопровождающем препарат Technivie и Викейра.
  • Регистрируйте нежелательные явления, которые связанные с Technivie и Викейра Пак либо при помощи программы FDA MedWatch, применяя информацию в поле «Связаться с FDA», расположенным в нижней части страницы.

Резюме данных

Управление по контролю качества препаратов США (FDA) рассмотрело постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и декомпенсации, зарегистрированные в системе репортирования нежелательных явлений FDA (FAERS) по всему миру и поданные AbbVie после одобрения лекарственного препарата Technivie в июле 2015 и Викейра Пак в декабре 2014. Из 26 случаев, в которых была рассмотрена связь с основными компонентами препарата Technivie или Викейра Пак, у 16 пациентов была диагностирована дисфункция печени разной степени тяжести, в свою очередь, у 10 пациентов развилась печеночная недостаточность, которая привела к трансплантации или летальному исходу.

Трудно оценить постмаркетинговые случаи печеночной недостаточности и печеночной декомпенсации из-за того, что, как правило, они происходят у пациентов, имеющих продвинутую стадию заболевания печени.

Хотя поражение печени, диагностированное после начала приема Technivie или Викейра Пак, и разрешение симптомов у некоторых пациентов после прекращения приема препарата позволяют предположить наличие в данном случае причинно-следственной связи.

У пациентов с прогрессирующим заболеванием печени, которым было назначено лечение препаратом Technivie или Викейра Пак, начало симптомов повреждения печени может отличаться, чем у пациентов с менее продвинутой стадией болезни. Повышение уровня трансаминаз при прогрессирующем заболевании печени не кажется манифестирующим симптомом, в отличие от того, что был выявлено у пациентов с менее продвинутой стадии болезни печени.

FDA подчеркивает, что Technivie и Викейра Пак противопоказаны при тяжелом и умеренном нарушении функции печени (по Чайлд-Пью класса B и C). Лекарственный препарат Technivie не показан для применения у пациентов с циррозом печени.

Стоит отметить, что некоторые из постмаркетинговых случаев печеночной недостаточности возникли у пациентов, для которых Technivie и Викейра Пак не рекомендуется или противопоказаны.

Но все-таки на сегодняшний день предоставлено недостаточно информации для окончательной оценки исходного состояния печени.

Наименование услугиСтоимость, руб.
Гастроэнтерология, гепатология
Консультация профессора Горбакова В.В. (первичная)3000
Консультация профессора Горбакова В.В. (повторная)1700
Консультация инфекциониста, гепатолога Лопатиной Т.В. (первичная)2500
Консультация инфекциониста, гепатолога Лопатиной Т.В. (повторная)2000
Консультация гастроэнтеролога, гепатолога Чернышевой Е.В. (первичная)1700
Консультация гастроэнтеролога, гепатолога Чернышевой Е.В. (повторная)1400
Дыхательный уреазный тест800
Фибротест – диагностика фиброза печени, оценка вирусной некровоспалительной активности11000
Фибромакс – диагностика фиброза, стеноза печени, диагностика алкогольного и неалкогольного стеатогепатитов 13000

Как проехать в клинику:

Источник: http://www.GorMed.su/gepatologiya/technivie-vikeira-pak/

Описание препарата

Как принимать викейра пак

Препарат нового поколения от гепатита С «Викейра Пак» отзывы лечившихся имеет в большинстве положительные. Это связано в первую очередь с высокой эффективностью лекарственного средства.

Действие медикамента «Викейра Пак»

Действие лекарства основано на трех препаратах противовирусного типа. Это «Дасабувир», «Омбитасвир», а также усиленный ритонавиром «Паритапревир».

Как и всемирно известное лекарственное средство под названием «Харвони», «Викейра Пак» обладает высокой эффективностью лечения – интервал от 97 до 99%. Препарат от гепатита является четвертым одобренным в Америке.

До него клинические тесты успешно прошли «Олизио» (название в России – «Совриад»), комбинированный «Харвони», а также «Совальди».

Общие сведения о медицинском препарате нового поколения

«Викейра Пак» (отзывы лечившихся пока не слишком многочисленны, так как препарат был зарегистрирован в России лишь в мае 2015 года) выпускается ирландским производителем, а упаковывается в Соединенных Штатах Америки. Препарат в России продается официально, его можно заказать в любой аптеке. Активные действующие вещества лекарственного средства:

  • ритонавир;
  • дасабувир;
  • паритапревир;
  • омбитасвир.

Относится к противовирусным препаратам прямого действия (J05A). Данный медикамент – дорогостоящее лекарственное средство. К примеру, курс лечения на протяжении 12 недель обойдется в 950 тысяч рублей – это несколько упаковок средства «Викейра Пак» (стоимость в Санкт-Петербурге).

Отзывы потребителей включают в себя информацию о том, что, по сравнению с известным «Харвони», цена которого в странах Европы составляет около 60 тысяч долларов, ирландский препарат еще вполне доступен для покупки.

Наиболее бюджетным вариантом среди всех является аналогичное лекарственное средство под названием «Сунвепра» (цена – 400 тысяч рублей за курс лечения такой же длительности).

Сроки и условия хранения

Полное описание препарата «Викейра Пак» можно прочитать на упаковке с лекарством. Хранить его следует в недоступном для детей месте при температуре не больше 25 градусов Цельсия.

Нельзя принимать препарат после того, как истечет срок годности – 2 года.

Вся информация о средстве «Викейра Пак»: цена, инструкция по применению, отзывы людей, проходящих терапию этим медикаментом, кратко изложена в данной статье.

Применение «Викейра Пак» и побочные эффекты

Прием рассматриваемого препарата для терапии гепатита С должен осуществляться во время еды, при этом калорийность или жирность продуктов не имеют значения.

По утрам следует принимать две таблетки паритапревира/ритонавира/омбитасвира, плюс, одну таблетку дасабувира. Последнюю необходимо употреблять и по вечерам. Некоторым больным врач назначает прием «Викейра Пак» в сочетании с «Рибавирином».

Если выбрана именно такая терапия, «Викейра Пак» принимается в количестве шести таблеток в день:

  • в утреннее время суток – одна темная таблетка и две светлых;
  • в вечернее – одна темная;
  • два раза за сутки «Рибавирин» в дозировке 500 мг.

Применение «Викейра Пак» (отзывы включают и комментарии опытных специалистов) должно быть в обязательном порядке согласовано с врачом.

Если больной страдает от ко-инфекции ВИЧ, то схема приема лекарственного средства остается той же, плюс, обязательно – во время еды. На упаковке не указаны серьезные побочные эффекты от приема медикамента.

Самые распространенные возможные отклонения, судя по отзывам и инструкции, – это:

  • астения;
  • реакции кожных покровов, включая зуд;
  • быстрая утомляемость;
  • отсутствие сна;
  • тошнота.

Схема курса лечения

Для препарата «Викейра Пак» схема курса лечения включает в себя комбинацию трех лекарственных средств, разработанных компанией «ЭббВай», плюс усилитель фармакокинетического типа под названием «Ритонавир». Режим препарата для лечения гепатита С назначается для терапии ВГС (генотип 1а) в комбинации с «Рибавирином».

Курс должен составлять не менее полных 12 недель. Для генотипа 1b лечение аналогично, но без включения в него последнего препарата. Кроме того, “Викейра Пак” (отзывы лечившихся по схеме выглядят более чем впечатляюще) предназначается для проведения терапии больным с компенсированным циррозом.

Курс – 24 недели с «Рибавирином» для генотипа 1а, в остальных случаях – 12 недель.

Устойчивый вирусологический ответ у больных (при генотипе 1а) с отсутствием цирроза достигался в 97% случаев, а при 1b – 100% с пометкой о том, что терапия проходила комбинированного типа. При компенсированном циррозе печени УВО достигал отметки в 95% (терапия длилась 24 недели) для генотипа 1а, в других случаях (1b) отметка приближалась к ста процентам.

Имеющиеся противопоказания

Препарат «Викейра Пак» (отзывы лечившихся это подтверждают) имеет, как и любое лекарственное средство, ряд противопоказаний. К ним относятся следующие:

  • декомпенсация печеночной функции;
  • гиперчувствительность к ритонавиру;
  • гемоглобинопатия;
  • одновременно проводимая терапия “Диданозином”;
  • беременность;
  • прием ингибиторов сильного действия;
  • прием сильных индукторов.

Следует учесть, что применение медицинского препарата для детей, не достигших совершеннолетнего возраста, строго запрещено. Кроме того, в период лактации курс лечения женщине также не рекомендуется по причине отсутствия точной информации о проникновении активных веществ «Викейра Пак» в грудное женское молоко. Обязательно требуется прекратить грудное вскармливание.

Осторожность в применении

Американское управление по контролю качества медицинских препаратов сообщает о том, что «Викейра Пак» и аналоги, которые используются для лечения гепатита С, могут привести к непоправимым повреждениям печени. Особенно это касается людей с отклонениями в работе жизненно важного органа. По этой причине производитель внес определенные поправки в инструкцию по применению лекарственного средства.

Если пациент замечает, что при прохождении терапии возникает частая усталость и утомляемость, кружится голова, часто тошнит и появляется рвота, а также начинают желтеть кожные покровы, то необходимо обязательно обращаться за помощью к специалисту по причине того, что есть вероятность повреждения печени.

Прекращать прием препарата без согласования с врачом ни в коем случае нельзя, так как это может привести к возникновению устойчивости организма к другим медикаментам, борющимся с гепатитом. Врач в больнице должен некоторое время наблюдать за пациентом, чтобы исключить признаки нарушения работы печени.

К ним относятся:

  • кровотечение из расширенных вен пищевода;
  • асцит;
  • увеличение уровня билирубина;
  • энцефалопатия.

Такие лекарственные средства, как «Викейра Пак», способствуют значительному снижению количества вируса гепатита С в организме человека, кроме того, могут замедлить развитие заболевания.

Особенности лечения Viekira Pak включают в себя сочетание определенных доз нескольких препаратов, которые применяются в комбинации с “Рибавирином” или без. Лекарственное средство было утверждено для лечения больных, страдающих от цирроза печени и хронического гепатита С. До того как начать использовать рассматриваемый препарат, необходимо сообщить врачу о следующем:

  • о наличии инфекции ВИЧ;
  • о других заболеваниях печени, помимо гепатита С;
  • об использовании средств контрацепции, включающих этинилэстрадиол.

Стоит учесть, что в большинстве случаев побочными эффектами от приема препарата являются зуд и раздражение кожных покровов, отсутствие сна и позывы к рвоте. По данным 2015 года, специалисты здравоохранения назначили лекарственное средство под названием «Викейра Пак» уже более 11 000 человек.

Что должен знать каждый пациент, проходящий курс лечения?

Если пациент проходит 12- или 24-дневный курс лечения, нельзя прекращать его без согласования с врачом. Это может привести к возникновению устойчивости организма к другим лекарственным средствам-аналогам.

Стоит помнить, что если у больного продвинутая стадия патологии печени, то «Викейра Пак» может привести к серьезному поражению органа, включая печеночную недостаточность.

Обязательно следует обращаться за помощью в больницу, если замечается регулярное повторение таких симптомов, как рвота, пожелтение склер, резкая необъяснимая потеря аппетита, кал светлого цвета.

Перед тем как начинать курс лечения, рекомендуется ознакомиться с инструкцией. Любые вопросы должны обсуждаться с врачом. Нельзя утаивать любую информацию о состоянии здоровья, включая возникающие побочные эффекты от приема средства «Викейра Пак».

Оценка безопасности

Безопасность препарата «Викейра Пак» оценивалась на основе данных второй и третьей фазы клинических испытаний почти у 3 000 больных, проходящих курс лечения в комбинации с «Рибавирином» и без. Учитывались данные и среди пациентов, страдающих от цирроза печени.

Побочные реакции от применения наблюдались в 20 % случаев. Самые частые признаки – это тошнота и сильная усталость. Прекратило лечение по причине побочных явлений всего 1,15 %. Возобновили курс после прерывания терапии – 1,4 %.

Из-за негативной реакций организма на препарат пришлось снизить дозировку «Рибавирина» у 8 % пациентов.

Разницы в ответе организма на лекарственное средство у пациентов с циррозом печени и без не наблюдалось. В клиническом исследовании участвовали пациенты, которые принимали «Викейра Пак» и без «Рибавирина». Отмеченная единственная реакция на препарат в этом случае – возникновение зуда на коже.

Прекратили курс лечения по этой причине всего 0,4%, перерыв в терапии сделало около 0,6% больных.

Оценка безопасности препарата «Викейра Пак» проходила по нескольким параметрам (с циррозом и без, с добавлением в курс «Рибавирина» и нет) и в течение всего терапевтического курса, то есть 12 недель и 24.

Примерная стоимость «Викейра Пак» в России и за рубежом

В Соединенных Штатах Америки «Викейра Пак» стоит приблизительно 84 000 долларов (с учетом 12-дневного курса лечения), ценовая политика в Российской Федерации, как и во многих других европейских странах, существенно отличается.

На различных порталах в сети интернет можно увидеть разную стоимость ирландского медицинского препарата.

Для медицинских учреждений России стоимость средства «Викейра Пак» составляет около 300 тысяч рублей на один месяц лечения. За 12-недельный курс придется заплатить около 850-900 тысяч рублей.

Таким образом, тем, кому назначена терапия в 24 недели, потребуется купить лекарство от гепатита С не меньше, чем за 1,5 миллиона рублей.

Источник: https://FB.ru/article/241528/opisanie-preparata-vikeyra-pak-otzyivyi-lechivshihsya-osobennosti-primeneniya-viekira-pak

Викейра Пак – инструкция по применению, противопоказания

Как принимать викейра пак

Противовирусный препарат Викейра Пак — инновационный лекарственный комплекс. Его эффективность в лечении гепатита С была доказана в ходе многочисленных клинических испытаний и активного использования в ведущих гепатологических центрах.

Появившись относительно недавно, препарат успел вселить надежду тем, кто отчаялся вылечиться от тяжелого инфекционного заболевания печени с помощью лекарственных средств на основе интерферона.

Действие и состав

Традиционный метод лечения инфекционной патологии печени основывается на введении в организм больного белковых молекул, обеспечивающих противовирусный иммунитет.

Затяжная терапия интерфероном очень тяжело переносится ослабленными пациентами, а успешность лечения во многом зависит от генотипа вирусного агента и степени поражения фильтрующего органа.

Кроме того, за время лечебного курса у многих людей вырабатывается резистентность к используемым препаратам.

Благодаря новейшей разработке фармацевтической промышленности пероральный безинтерфероновый режим терапии гепатита C вышел на принципиально иной уровень.

Особенностью лечения антропонозного вирусного заболевания с помощью этого препарата является то, что пациенту больше не нужно производить внутримышечные инъекции стандартного или пегилированного интерферона, достаточно всего лишь в течение трех месяцев принимать специальные таблетки двух видов.

В овальных таблетках светло-коричневого цвета, покрытых пленочной оболочкой, содержится дасабувира натрия моногидрат (270 мг). На одной из сторон имеется гравировка «AV2».

В продолговатых двояковыпуклых пилюлях розового цвета сконцентрирована комбинация остальных противовирусных препаратов прямого действия: омбитасвира гидрат (13, 5 мг), паритапревира дигидрат (78, 5 мг) и ритонавир (50 мг).

На поверхности таблетки выгравирована надпись «AV1».

Препарат был зарегистрирован в 2014 году на территории Соединенных Штатов Америки, а уже затем обрел широкую популярность на Европейском континенте. Сегодня его успешно применяют для борьбы с вирусом HCV (1a и 1b). Производитель Викейра Пак: AbbVie Ireland NL. В Российской Федерации препарат получил регистрационное удостоверение 21 апреля 2015 года.

Медикаментозный комплекс включает в себя 3 вида противовирусных препарата. Для каждого из них характерен свой механизм действия и профиль резистентности, что дает возможность угнетать вирусный гепатит C (ВГC) на разных этапах его жизненного цикла.

В составе лекарственного средства:

  1. Омбитасвир — ингибитор белковых структур NS5A, который необходим для репликации штамма вируса.
  2. Паритапревир — вещество, подавляющее активность протеазы NS4A вируса HCV, необходимой для протеолиза кодированного полипротеина ВГC.
  3. Дасабувир — препарат нового поколения, ингибирующий активность РНК-полимеразы NS5B гепатита C, которая участвует в репликации вирусного генома.

В качестве фармакокинетического усилителя используется Ритонавир. Этот антиретровирусный препарат способен блокировать работу энзимов протеазы CYP3A, увеличивать пиковую концентрацию паритапревира в плазме крови и общую экспозицию медикамента.

По словам врачей, добиться устойчивого вирусологического ответа после курса лечения удается в 90% случаев при генотипе 1a (с учетом, что у больного не обнаружен цирроз). При комбинированной терапии гепатита C (генотип 1b) процент выздоровевших близок к максимальной отметке.

Показания и противопоказания

Данный препарат назначают для подавления в короткие сроки жизнедеятельности вируса HCV. Положительное влияние таблеток также отмечается при терапии инфекционных заболеваний на фоне компенсированного цирроза печени.

Как и любое другое средство противовирусной направленности, эти таблетки показаны не всем пациентам. Среди патологических состояний, при которых они могут нанести серьезный урон здоровью, выделяют следующие нарушения:

  1. декомпенсирующая стадия цирротического поражения печени;
  2. аллергическая реакция на какой-либо компонент препарата;
  3. врожденное или приобретенное нарушение структуры белка гемоглобина;
  4. выраженная печеночная недостаточность;
  5. снижение активности или отсутствие фермента лактазы.

Препарат нельзя использовать женщинам в лактационный период (на время лечения следует прервать грудное вскармливание), а также детям, не достигшим 18 лет.

С осторожностью (относительные противопоказания) средство принимают при вынашивании ребенка, печеночной недостаточности средней степени тяжести, а также одновременно с пероральными контрацептивами, содержащими этинилэстрадиол; антиаритмическими препаратами и глюкокортикостероидами.

Категорически запрещено совмещать противовирусное средство со следующими препаратами:

  1. ингибиторы CYP2C8 (существует риск значительного роста в плазме крови концентрации дасабувира);
  2. сильные индукторы изофермента CYP3A (есть вероятность падения в плазме крови концентрации сразу всех активных веществ);
  3. сильные индукторы CYP2C8 (возможно резкое снижение в крови концентрации дасабувира);
  4. препараты, клиренс которых напрямую связан с метаболизмом изофермента CYP3A (повышение их концентрации в плазме крови грозит серьезными побочными реакциями).

Инструкция по применению

Схема применения противовирусного комбинированного препарата Викейра Пак довольно проста и понятна. Две розовые таблетки и одну коричневую нужно принимать утром во время еды, еще одну таблетку с гравировкой «AV2» — во время вечернего приема пищи, запивая достаточным количеством воды, чтобы действующие вещества как можно скорее всосались в тонкий кишечник и разошлись по кровяному руслу.

Если по какой-либо причине был пропущен прием таблетки, содержащей Дасабувир, назначенную дозу принимают в течение 6 часов после запланированного времени.

В случае пропуска розовой пилюли этот период может быть увеличен до 12 часов.

Если же прошло более 6 часов после обычного времени приема коричневой таблетки или более 12 часов с момента пропуска розовой, то следующую дозу принимают, согласно привычному графику.

Для лечения хронического гепатита C (генотип 1а) препарат, как правило, назначают совместно с Рибавирином. Продолжительность курса составляет 3 месяца. Терапия вируса генотипа 1b проводится по аналогичной схеме, но без включения вспомогательных средств. Лица, имеющие в анамнезе, помимо гепатита, компенсированный цирроз, должны пить таблетки минимум полгода.

Рекомендуемая доза Рибавирина, принимаемая параллельно с этим лекарством, рассчитывается по массе тела человека. Так, пациент, который весит 70 кг, должен принять 1000 мг средства в сутки, разделив порцию на 2 приема.

Особые указания

Американское Федеральное управление по надзору за качеством лекарственных препаратов предупреждает о том, что этот медикаментозный комплекс и его аналоги, которые применяют для уничтожения вируса HCV, могут иметь обратный эффект.

Особенно это касается пациентов с серьезными нарушениями в работе печени. Именно по этой причине в инструкции по применению Викейра Пак производитель акцентирует внимание на возможных побочных действиях препарата.

Если пациент обнаружил, что при прохождении курса терапии лекарственным средством периодически возникают приступы слабости с головокружением, появились тошнота и рвота, пожелтели кожные покровы и белки глаз, то следует без промедления показаться специалисту, поскольку велика вероятность дегенеративных изменений в жизненно важном органе.

Резко прерывать лечение без одобрения врача крайне нежелательно, так как это может обернуться тем, что организм выработает устойчивость к активным компонентам лекарств, сражающимся с вирусными штаммами.

Больничный персонал некоторое время понаблюдает за состоянием пациента, чтобы исключить признаки прогрессирующего поражения печени:

  1. печеночную энцефалопатию;
  2. патологическое скопление жидкости в брюшной полости (асцит);
  3. повышенный уровень билирубина в крови;
  4. кровотечение из варикозных вен пищевода.

При передозировке требуется пристальное наблюдение за больным для обнаружения любых неприятных явлений и проведения соответствующей симптоматической терапии. Лекарственное средство в комплексном приеме с Рибавирином иногда может вызывать сильную усталость, которая влияет на способность к выполнению деятельности, требующей максимальной концентрации внимания и скорости реакций.

Стоимость препарата

В США противовирусное средство нового поколения, позволяющее эффективно бороться с гепатитом C, обойдется приблизительно в 80 000 долларов (полноценный курс).

Цена Викейра Пак в России, как и в других европейских странах, немного другая. Стоимость ирландского лекарства от вируса HCV в разных интернет-аптеках может существенно отличаться.

За один месяц лечения гражданину Российской Федерации придется раскошелиться на 250−300 тысяч рублей.

При запущенной форме болезни потребуется более длительная терапия, поэтому пациент будет вынужден заплатить примерно 1 млн рублей. Благодаря новейшему безинтерферноновому режиму терапии вируса HCV можно смело говорить о колоссальном прорыве в лечении тяжелого заболевания.

Отзывы пациентов

Этот уникальный препарат является настоящим спасением для людей, которые долгие годы сражаются с тяжелейшим недугом. Он очень удобен в применении, потому как нет надобности постоянно делать болезненные уколы. Можно сказать, что единственный минус этого противовирусного средства — его высокая цена.

Статистика свидетельствует, что те пациенты, которым посчастливилось его приобрести, достигли поразительных успехов в борьбе с гепатитом. Тот, кто смог окончательно выздороветь благодаря этому импортному лекарству, отзывается о нем только в положительных тонах.

Миновало три месяца с того момента, как я выпила первую таблетку этого чудесного средства. Долго не решалась его покупать. В интернете много написано про то, что вирус генотипа 1b тяжело поддается лечению, но подкупили отзывы лечившихся Викейра Пак. Последний анализ показал, что болезнь отступила. Надеюсь, что навсегда. Лечение протекало без всяких сюрпризов.

Инна

Мой супруг был в числе первых, кто опробовал этот дорогой препарат. До этого борьба с гепатитом длилась больше 3 лет. Стоимость Викейра Пак нас не смутила. Если бы не это лекарство, то неизвестно, чем все кончилось.

Светлана

Когда врач сказал мне про мой страшный диагноз, я сразу же бросился искать информацию про наиболее действенное средство от гепатита. На одном форуме женщина посоветовала не пожалеть денег и купить именно этот препарат. Цена вопроса, конечно, запредельная, но что поделаешь? Продал машину, взял кредит. Потраченных денег нисколько не жалко, потому что теперь я здоров.

Кирилл

Курс лечения начал совсем недавно. Вроде бы все идет гладко, но появились небольшие побочные эффекты. Немного тошнит, а к ближе к вечеру начинает кружиться голова. Рибоверин при этом не принимаю. Хочется верить, что препарат вернет мне былое здоровье, ведь за него пришлось отдать последние сбережения.

Юрий

Купив Викейра Пак, я была на 100% уверена, что смогу одолеть хронический гепатит C — это коварное и опасное заболевание, которое долгое время абсолютно никак себя не проявляло. Но даже я, человек с компенсированным циррозом печени, смогла с его помощью притормозить развитие недуга.

Светлана

Имеются противопоказания. Перед применением необходима консультация специалиста

© 2018 – 2019, MedPechen.ru. Все права защищены.

Источник: https://MedPechen.ru/vikeyra-pak.html

Викейра пак набор таблетки 250 мг (12,5мг+75 мг+50 мг) N102 ➤ инструкция по применению

Как принимать викейра пак

1 таблетка содержит: дасабувира натрия моногидрат 270.26 мг, что соответствует содержанию дасабувира 250 мг.Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; РН101) – 103.04 мг, целлюлоза микрокристаллическая (типа Avicel; PH102) – 104.72 мг, лактозы моногидрат – 47.3 мг, коповидон – 101.

35 мг, кроскармеллоза натрия – 33.78 мг, кремния диоксид коллоидный – 4.05 мг, магния стеарат – 11.15 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II бежевый (Opadry II Beige) – 21 мг (поливиниловый спирт – 40%, титана диоксид – 21.55%, макрогол 3350 – 20.2%, тальк – 14.8%, железа оксид желтый – 3%, железа оксид красный – 0.

35%, железа оксид черный – 0.1%).1 таблетка содержит: омбитасвира гидрат (1 : 4.5) 13.6 мг, что соответствует содержанию омбитасвира 12.5 мг,паритапревира дигидрат 78.5 мг, что соответствует содержанию паритапревира 75 мг,ритонавир 50 мг.Вспомогательные вещества: коповидон – 849.

2 мг, D-альфа-токоферола макрогола сукцинат – 42.5 мг, кремния диоксид коллоидный – 10.8 мг, пропиленгликоля монолаурат – 10 мг, сорбитана лаурат – 33.3 мг.Состав пленочной оболочки: Опадрай II розовый (Opadry II Pink) – 32.5 мг (поливиниловый спирт – 46.94%, макрогол 3350 – 23.7%, тальк – 17.36%, титана диоксид – 11.

9%, железа оксид красный – 0.1%).

Комбинированный противовирусный препарат.

Препарат Викейра Пак сочетает в себе три противовирусных вещества прямого действия для лечения вирусного гепатита С (ВГС) с различными механизмами действия и с непересекающимися профилями резистентности, что позволяет бороться с вирусом гепатита С на разных этапах его жизненного цикла, и ритонавир.

Дасабувир является ненуклеозидным ингибитором РНК-зависимой РНК-полимеразы вируса, кодируемой геном NS5B, которая необходима для репликации вирусного генома. Согласно биохимическим исследованиям, дасабувир ингибирует полимеразную активность NS5B ферментов рекомбинантного генотипа 1а и 1b ВГС со значениями IС30 2.8 и 10.

7 нМ соответственно.Омбитасвир является ингибитором белка NS5A ВГС, необходимого для репликации вируса. В исследованиях на репликонных клеточных культурах значения EC50 для омбитасвира составляли 14.1 и 5.0 нМ для генотипов Iа и Ib ВГС соответственно.

Паритапревир является ингибитором протеазы ВГС NS3/4A, которая необходима для протеолитического расщепления кодированного полипротеина ВГС (в зрелые формы белков NS3, NS4A, NS4B, NS5A и NS5B) и имеет важное значение для репликации вируса.

Согласно биохимическому анализу, паритапревир ингибирует протеолитическую активность протеазы NS3/4A рекомбинантного генотипа ВГС 1а и 1b со значениями IС50 0.18 и 0.43 нМ соответственно.Ритонавир не обладает противовирусной активностью в отношении ВГС. Ритонавир выступает как фармакокинетический усилитель, который увеличивает Cmax паритапревира в плазме крови и концентрацию паритапревира, измеряемую непосредственно перед приемом его очередной дозы, и увеличивает общую экспозицию препарата (т.е. AUC).

Показания

— хронический гепатит С генотипа 1, включая пациентов с компенсированным циррозом печени, в сочетании с рибавирином или без него.

— гиперчувствительность к омбитасвиру, паритапревиру, ритонавиру, дасабувиру или любым вспомогательным веществам препарата (например, токсический эпидермальный некролиз или синдром Стивенса-Джонсона);— средняя и тяжелая степень печеночной недостаточности (классы B и С по Чайлд-Пью);— противопоказания к применению рибавирина (при совместном применении препарата Викейра Пак и рибавирина). Для получения информации о противопоказаниях к применению рибавирина необходимо ознакомиться с его инструкцией по применению;— применение рибавирина у женщин во время беременности, а также у мужчин, чьи партнерши беременны;— одновременное применение препаратов, повышение концентрации которых и плазме крови может принести к серьезным побочным реакциям и клиренс которых значительно зависит от метаболизма посредством изофермента CYP3A;— одновременное применение препаратов, являющихся мощными ингибиторами CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному повышению концентрации дасабувира в плазме крови и риску удлинения интервала QТ);— одновременное применение препаратов – мощных и умеренных индукторов изофермента CYP3A (может существенно снижать концентрации паритапревира, омбитасвира и дасабувира в плазме крови);— одновременное применение препаратов, являющихся мощными индукторами изофермента CYP2C8 (т.к. это может привести к существенному снижению концентрации дасабувира в плазме крови);— одновременное применение с препаратами, содержащими этинилэстрадиол (например, комбинированные пероральные контрацептивы);— одновременное применение с препаратами: -субстраты изофермента CYP3A4 – алфузозин; амиодарон; астемизол, терфенадин; колхицин (у пациентов с почечной и/или печеночной недостаточностью); алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин); фузидовая кислота; ловастатин, симвастатин, аторвастатин; мидазолам и триазолам (в лекарственных формах для приема внутрь); пимозид; кветиапин; хинидин; салметерол; силденафил (при использовании для лечения легочной артериальной гипертензии); тикагрелор; цизаприд;-индукторы изофермента CYP3A4 – карбамазепин, фенитоин, фенобарбитал; эфавиренз; невирапин; этравирин; энзалутамид; митотан; рифампицин; препараты зверобоя (зверобой продырявленный /Hypericum perforatum/);-ингибиторы изофермента CYP3A4 – кобицистат; индинавир, лопинавир/ритонавир; сквинавир; типранавир; итраконазол, кетоконазол, позаконазол, вориконазол; кларитромицин, телитромицин; кониваптан;-ингибиторы изофермента CYP2C8 – гемфиброзил;-препараты, метаболизирующиеся изоферментом CYP3A4 – рилпивирин;-препараты для лечения ВИЧ, ингибиторы протеазы – дарунавир/ритонавир; атазанавир/ритонавир в фиксированной комбинации;— детский возраст до 18 лет;— дефицит лактазы, непереносимость галактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.С осторожностьюСовместное применение препарата Викейра Пак и флутиказона или других ГКС, которые метаболизируются с участием изофермента CYP3A4. Совместное применение с антиаритмическими препаратами, а также со следующими препаратами: бепридил, дизопирамид, флекаинид, лидокаин (системное введение), мексилетин, пропафенон, эритромицин, дабигатран, дилтиазем, флувастатин, репаглинид, сульфасалазин, тразодон, фексофенадин, деферазирокс, терифлуномид.

Способ применения и дозы

Внутрь. Препарат Викейра Пак следует принимать во время еды, независимо от жирности или калорийности пищи.Перед началом терапии препаратом Викейра Пак необходимо исключить декомпенсацию функции печени на основании лабораторных и клинических признаков.Рекомендуемая доза препарата Викейра Пак включает 2 таб. омбитасвира/паритапревира/ритонавира 12.

5/75/50 мг 1 раз/сут (утром) и 1 таб. дасабувира 250 мг 2 раза/сут (утром и вечером).При применении с препаратом Викейра Пак, рекомендуемая доза рибавирина основывается на массе тела пациента: 1000 мг/сут для пациентов с массой тела ≤75 кг и 1200 мг/сут для пациентов с массой тела >75 кг, разделенная на 2 приема в день с едой.

При необходимости коррекции дозы рибавирина рекомендуется ознакомиться с его инструкцией по применению. Препарат Викейра Пак следует принимать в соответствии с продолжительностью, рекомендованной и инструкции по его применению, без перерыва или изменения дозы препарата.

Если препарат Викейра Пак применяется совместно с рибавирином, то рибавирин следует назначать на тот же срок, что и препарат Викейра Пак.Пропуск приема препаратаВ случае пропуска приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир, назначенная доза может быть принята в течение 12 ч после запланированного времени.

В случае пропуска приема таблетки, содержащей дасабувир, назначенная доза может быть принята в течение 6 часов после запланированного времени.

В случае, если прошло более 12 ч с запланированного времени приема таблетки, содержащей омбитасвир + паритапревир + ритонавир или более 6 ч после запланированного времени приема таблетки, содержащей дасабувир, пропущенные дозы не принимаются и пациент должен принять следующую дозу согласно обычному графику приема препарата.

Особые группы пациентовРекомендуемая продолжительность лечения пациентов с нормальной функцией печени и стадией фиброза по шкале Metavir-2 и менее после трансплантации печени с применением препарата Викейра Пак в комбинации с рибавирином составляет 24 недели, независимо от генотипа ВГС 1 подтипа.

При применении препарата Викейра Пак с ингибиторами кальциневрина необходима коррекция дозы ингибиторов кальциневрина. В клинических исследованиях у пациентов после трансплантации печени были индивидуально подобраны дозы рибавирина, которые составляли от 600 мг до 800 мг в сутки.

Рекомендации по сопутствующей противовирусной терапии ВИЧ-1 представлены в разделе Лекарственное взаимодействие.У пациентов с легкой степенью печеночной недостаточности (класс А по шкале Чайлд-Пью) коррекции дозы препарата Викейра Пак не требуется. Препарат Викейра Пак противопоказан у пациентов со средней и тяжелой формой печеночной недостаточности (класс В и С по шкале Чайлд-Пью).

Следует проводить контроль показателей функции печени в течение первых 4 недель терапии.У пациентов с почечной недостаточностью легкой, средней, тяжелой степени тяжести, а также у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности (4–5 степень), находящихся на диализе, коррекция дозы не требуется. В случае необходимости включения в схему рибавирина, следует ознакомиться с инструкцией по применению рибавирина.Данные по эффективности и безопасности у детей младше 18 лет отсутствуют.Коррекция дозы у пациентов пожилого возраста не требуется. В III стадии клинических исследований генотипа 1 участвовал только один пациент старше 65 лет. Не наблюдалось отличий в эффективности и безопасности терапии у молодых пациентов и пациентов пожилого возраста.

Отпуск по рецепту

Да

Источник: https://gorzdrav.org/catalog/vikejra/instructions/

О здоровье
Добавить комментарий

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: